Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af Aleglitazar i kombination med digoxin hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, to-perioders studie med fast sekvens for at undersøge virkningen af ​​flere doser Aleglitazar på en enkelt dosis digoxin hos raske forsøgspersoner

Dette åbne to-perioders studie med fast sekvens vil undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​multiple doser aleglitazar på en enkelt dosis digoxin hos raske frivillige. I periode 1 vil frivillige modtage en enkelt dosis digoxin, i periode 2 vil frivillige modtage flere doser aleglitazar og en enkelt dosis digoxin. Den forventede tid på studiebehandling er en måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige, 18-55 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Kvinderne skal være enten kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst et år eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge to acceptable præventionsmetoder
  • Frivillig drikker normalt ikke mere end tre kopper kaffe/te/koffeinholdige læskedrikke om dagen og er villig til at holde op med at drikke kaffe/te/koffeinholdige læskedrikke under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alle klinisk relevante unormale laboratorietestresultater ved screening eller på dag -1
  • Har taget ordineret eller urtemedicin/håndkøbsmedicin inden for 2 uger før den første dosis
  • En historie med klinisk signifikante gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonære eller neurologiske tilstande eller lipidmetabolismeforstyrrelser.
  • Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C
  • Et gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 14 enheder om ugen
  • En kendt permanent eller uforklarlig forhøjelse af serumtransaminaser > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • En positiv skærm for misbrugsstoffer
  • Akut infektion, der kræver behandling inden for 4 uger før screening
  • Diagnosticeret eller behandlet malignitet inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aleglitazar / digoxin
Medicin: aleglitazar
Flere doser aleglitazar
Medicin: digoxin
Enkelt dosis digoxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven
Tidsramme: Cirka 1 måned
Cirka 1 måned
Farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Cirka 1 måned
Cirka 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Eliminationshalveringstid
Tidsramme: Cirka 1 måned
Cirka 1 måned
Farmakokinetik: Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Cirka 1 måned
Cirka 1 måned
Farmakokinetik: Renal clearance
Tidsramme: Cirka 1 måned
Cirka 1 måned
Farmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen
Tidsramme: Cirka 1 måned
Cirka 1 måned
Farmakokinetik: Tilsyneladende clearance
Tidsramme: Cirka 1 måned
Cirka 1 måned
Farmakokinetik: Mængde udskilt i urinen
Tidsramme: Cirka 1 måned
Cirka 1 måned
Farmakokinetik: Fraktion af lægemidlet udskilles i urinen
Tidsramme: Cirka 1 måned
Cirka 1 måned
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP25562
  • 2012-002269-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aleglitazar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner