Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van Aleglitazar in combinatie met digoxine bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label onderzoek met vaste volgorde in twee perioden om het effect van meerdere doses Aleglitazar op een enkele dosis digoxine bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Deze open-label studie met vaste volgorde van twee perioden zal de farmacokinetiek en veiligheid onderzoeken van meervoudige doses aleglitazar op een enkele dosis digoxine bij gezonde vrijwilligers. In periode 1 krijgen vrijwilligers een enkele dosis digoxine, in periode 2 krijgen vrijwilligers meerdere doses aleglitazar en een enkele dosis digoxine. De verwachte duur van de studiebehandeling is één maand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 55 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2 inclusief.
  • Vrouwen moeten ofwel chirurgisch onvruchtbaar zijn ofwel postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar of, als ze zwanger kunnen worden, twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Vrijwilliger drinkt normaal gesproken niet meer dan drie kopjes koffie/thee/cafeïnehoudende frisdranken per dag en is bereid te stoppen met het drinken van koffie/thee/cafeïnehoudende frisdranken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinisch relevante abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening of op dag -1
  • Heeft voorgeschreven of kruiden-/vrij verkrijgbare medicatie ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering
  • Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, bronchopulmonale of neurologische aandoeningen of stoornissen van het lipidenmetabolisme.
  • Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C
  • Een gemiddelde alcoholinname van meer dan 14 eenheden per week
  • Een bekende permanente of onverklaarbare verhoging van serumtransaminasen > 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Een positief scherm voor misbruik van drugs
  • Acute infectie die behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan screening
  • Gediagnosticeerde of behandelde maligniteit in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aleglitazar/digoxine
Geneesmiddel: aleglitazar
Meerdere doses aleglitazar
Geneesmiddel: digoxine
Eenmalige dosis digoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Ongeveer 1 maand
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Ongeveer 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: Eliminatiehalfwaardetijd
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Ongeveer 1 maand
Farmacokinetiek: Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Ongeveer 1 maand
Farmacokinetiek: renale klaring
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Ongeveer 1 maand
Farmacokinetiek: schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Ongeveer 1 maand
Farmacokinetiek: schijnbare klaring
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Ongeveer 1 maand
Farmacokinetiek: hoeveelheid uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Ongeveer 1 maand
Farmacokinetiek: fractie van het geneesmiddel uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand
Ongeveer 1 maand
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden
Ongeveer 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP25562
  • 2012-002269-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op aleglitazar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren