Farmakokinetikai vizsgálat az aleglitazarról digoxinnal kombinálva egészséges önkénteseknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt elrendezésű, kétperiódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat az aleglitazar többszöri dózisának egyetlen dózisú digoxinra gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban
Ez a nyílt elrendezésű, kétperiódusos, rögzített szekvenciájú vizsgálat egészséges önkénteseken vizsgálja az aleglitazar többszöri adagjának farmakokinetikáját és biztonságosságát egyetlen adag digoxin mellett.
Az 1. periódusban az önkéntesek egyetlen adag digoxint, a 2. periódusban az önkéntesek többszörös adag aleglitazart és egyetlen adag digoxint kapnak.
A vizsgálati kezelés várható ideje egy hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, 18-55 éves korig
- Testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
- A nőknek műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük legalább egy évig, vagy ha fogamzóképesek, két elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- Az önkéntes általában legfeljebb három csésze kávét/teát/koffeintartalmú üdítőitalokat iszik naponta, és hajlandó abbahagyni a kávé/tea/koffeintartalmú üdítőitalok fogyasztását a vizsgálat ideje alatt
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény a szűréskor vagy az -1. napon
- Az első adagolást megelőző 2 héten belül felírt vagy gyógynövényből származó/vény nélkül kapható gyógyszert vett be
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, bronchopulmonáris vagy neurológiai állapotok vagy lipidanyagcsere-zavarok anamnézisében.
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B, hepatitis C fertőzés
- Az átlagos alkoholfogyasztás több mint 14 egység hetente
- A szérum transzaminázok ismert tartós vagy megmagyarázhatatlan emelkedése a normálérték felső határának 1,5-szeresét meghaladóan
- Pozitív képernyő a kábítószerrel való visszaélésről
- A szűrést megelőző 4 héten belül kezelést igénylő akut fertőzés
- Diagnosztizált vagy kezelt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aleglitazar / digoxin
|
Több adag aleglitazar
Egyszeri adag digoxin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: A koncentrációs idő görbe alatti terület
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
Farmakokinetika: maximális plazmakoncentráció
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Körülbelül 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Eliminációs felezési idő
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
Farmakokinetika: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
Farmakokinetika: Vese clearance
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
Farmakokinetika: Látszólagos eloszlási térfogat
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
Farmakokinetika: Látszólagos clearance
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
Farmakokinetika: A vizelettel kiválasztott mennyiség
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
Farmakokinetika: A vizelettel kiválasztott gyógyszer hányada
Időkeret: Körülbelül 1 hónap
|
Körülbelül 1 hónap
|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
Körülbelül 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP25562
- 2012-002269-36 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .