Um estudo farmacocinético de aleglitazar em combinação com digoxina em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de sequência fixa de dois períodos para investigar o efeito de doses múltiplas de aleglitazar em uma dose única de digoxina em indivíduos saudáveis
Este estudo de sequência fixa, aberto, de dois períodos, investigará a farmacocinética e a segurança de doses múltiplas de aleglitazar em uma única dose de digoxina em voluntários saudáveis.
No período 1, os voluntários receberão uma única dose de digoxina, no período 2 os voluntários receberão múltiplas doses de aleglitazar e uma única dose de digoxina.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de um mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, 18-55 anos de idade, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusive.
- As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas por pelo menos um ano ou, se estiverem em idade fértil, devem usar dois métodos aceitáveis de contracepção
- O voluntário normalmente não bebe mais do que três xícaras de café/chá/refrigerantes com cafeína por dia e está disposto a parar de beber café/chá/refrigerantes com cafeína durante o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer resultado de teste laboratorial anormal clinicamente relevante na triagem ou no Dia -1
- Tomou qualquer medicamento prescrito ou à base de plantas/sem receita dentro de 2 semanas antes da primeira dose
- Uma história de condições gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticas, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, broncopulmonares ou neurológicas clinicamente significativas ou distúrbios do metabolismo lipídico.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, hepatite C
- Uma ingestão média de álcool de mais de 14 unidades por semana
- Uma elevação conhecida permanente ou inexplicável das transaminases séricas > 1,5 vezes o limite superior do normal
- Uma triagem positiva para drogas de abuso
- Infecção aguda que requer tratamento dentro de 4 semanas antes da triagem
- Malignidade diagnosticada ou tratada nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aleglitazar / digoxina
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Múltiplas doses de aleglitazar
Dose única de digoxina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Aproximadamente 1 mês
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Farmacocinética: concentração plasmática máxima
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Aproximadamente 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: meia-vida de eliminação
Prazo: Aproximadamente 1 mês
|
Aproximadamente 1 mês
|
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Farmacocinética: Tempo até a concentração plasmática máxima
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Aproximadamente 1 mês
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Farmacocinética: Depuração renal
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Aproximadamente 1 mês
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Farmacocinética: volume aparente de distribuição
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Aproximadamente 1 mês
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Farmacocinética: Depuração aparente
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Aproximadamente 1 mês
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Farmacocinética: Quantidade excretada na urina
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Aproximadamente 1 mês
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Farmacocinética: Fração do fármaco excretado na urina
Prazo: Aproximadamente 1 mês
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Aproximadamente 1 mês
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 2 meses
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Aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP25562
- 2012-002269-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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