再発寛解型多発性硬化症患者におけるインターフェロン-ベータ-1bへのナタリズマブの段階的解除

包含基準:

• -再発寛解型の多発性硬化症の女性または男性患者（マクドナルドの基準による）;
• 18 歳から 70 歳までの年齢。
• -治療開始に関する現在のスイスのガイドラインに従って、少なくとも12か月間ナタリズマブ治療;
• -ナタリズマブが開始される前に、少なくとも12か月間、インターフェロンベータ-1b以外の疾患修飾療法で治療されました;
• インターフェロン β-1b で治療したことはありません。
• 適格な患者は、ナタリズマブ治療中は臨床的に安定しており（少なくとも 6 ヶ月間、再発がなく、障害の進行が 6 ヶ月確認されている）、Tysabri 治療中に実施された最後の MRI で Gd 増強を示さない。

• 適格な患者では、過去に以下のように MRI が実施されました。

  • ナタリズマブ治療の6～18ヶ月前
  • ナタリズマブ開始時
  • ナタリズマブ開始から 12 か月後。
• ナタリズマブの前の年およびナタリズマブ中の臨床疾患活動性（再発率、EDSS進行）に関する良好な記録;
• ベネフィット/リスクを慎重に評価した後、ナタリズマブ治療の中止を決定した患者。 PMLのリスクは、ナタリズマブ曝露の期間、免疫抑制剤による前治療、または抗JCウイルス陽性の血清学的状態とともに増加します。
• ナタリズマブの中止に関連して、慎重な利益/リスク評価の後、インターフェロンベータ-1bによるMSの治療を継続することを決定した患者;
• 積極的な避妊法による出産の可能性のある女性;
• -研究手順を受けることをいとわない患者;
• -MRIを受ける意思のある患者;
• -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる患者。

除外基準:

• -以前にこの研究に参加した患者;
• -治療開始に関する現在のスイスのガイドラインに従って、12か月未満のナタリズマブ治療。
• インターフェロン ベータ 1b による以前の治療 (これまでインターフェロン ベータ 1b);
• -6か月以内の臨床的疾患活動の兆候;
• -研究の6か月前に、1回以上の再発および/または6か月で確認された障害の進行;
• 二次進行型 MS;
• プライマリ プログレッシブ MS;
• 妊娠 - スクリーニング訪問時の血清妊娠検査陽性または授乳;
• 不整脈、狭心症、または非代償性うっ血性心不全などの制御されていない、臨床的に重要な心疾患;
• 重度のうつ病または自殺未遂の病歴または現在の自殺念慮;
• -インフォームドコンセントを与える能力、プロトコルを遵守する能力、または研究を完了する能力を損なう医学的または精神医学的状態;
• 制御されていない発作障害;
• ミオパシーまたは臨床的に重大な肝疾患;
• 研究責任者またはスタッフの意見では、研究期間中のプロトコル要件を順守することができない;
• -インターフェロンベータまたはアルブミンを含む他のヒトタンパク質に対する既知の過敏症;
• -MRIまたは造影剤の投与に対する禁忌;
• -スクリーニング前の6か月間の薬物乱用の履歴;
• -1日目の前30日間の次のいずれかによる治療：全身性コルチコステロイド、ACTH、またはその他の治験薬;
• -治験薬または市販製品を含む他の研究への参加、同時または研究への参加前30日以内;
• 他の臨床試験への現在の参加;
• -免疫調節剤、インターフェロンベータ-1b以外の免疫抑制剤など、研究プロトコル中の研究薬の評価を妨げる可能性のある薬物による治療;
• -研究期間中に、免疫調節剤、インターフェロンベータ-1b以外の免疫抑制剤など、研究プロトコルで許可されていない薬物による治療が必要になる可能性。