Désescalade du natalizumab vers l'interféron-bêta-1b chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Critère d'intégration:

• Patients féminins ou masculins atteints de formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques (selon les critères de McDonald's);
• Âge compris entre 18 et 70 ans ;
• Traitement au natalizumab pendant au moins 12 mois conformément aux directives suisses actuelles pour l'initiation du traitement ;
• Traité avec un traitement modificateur de la maladie autre que l'interféron bêta-1b pendant au moins 12 mois avant l'instauration du natalizumab ;
• Jamais traité avec l'interféron bêta-1b ;
• Les patients éligibles sont cliniquement stables (exempts de rechutes et de progression du handicap confirmée sur 6 mois pendant au moins 6 mois) pendant le traitement par natalizumab et ne présentent aucun rehaussement au Gd lors de leur dernière IRM réalisée sous Tysabri ;

• Chez les patients éligibles, des IRM ont été réalisées dans le passé comme suit

  • 6-18 mois avant le traitement par natalizumab
  • au début du natalizumab
  • 12 mois après le début du natalizumab ;
• Bons dossiers en ce qui concerne l'activité clinique de la maladie (taux de rechute, progression EDSS) dans l'année précédant le natalizumab et pendant le natalizumab ;
• Patients qui décident d'arrêter le traitement par natalizumab après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Le risque de LEMP augmente avec la durée d'exposition au natalizumab, le prétraitement avec un agent immunosuppresseur ou le statut sérologique de positivité anti-JC virus ;
• Les patients qui, dans le contexte de l'arrêt du natalizumab, ont décidé, après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque, de poursuivre le traitement de leur SEP par l'interféron bêta-1b ;
• Femmes en âge de procréer avec des méthodes contraceptives actives ;
• Les patients qui sont prêts à subir des procédures d'étude ;
• Les patients qui sont prêts à subir une IRM ;
• Patients désireux et capables de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Les patients qui ont déjà participé à cette étude ;
• Traitement par natalizumab pendant moins de 12 mois conformément aux directives suisses actuelles pour l'initiation du traitement ;
• Traitement antérieur par interféron bêta-1b (toujours interféron bêta-1b) ;
• Signe d'activité clinique de la maladie dans les 6 mois ;
• Une ou plusieurs rechutes et/ou progression confirmée du handicap sur 6 mois au cours des 6 mois précédant l'étude ;
• SEP progressive secondaire ;
• SP progressive primaire ;
• Grossesse - Test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage positif - ou allaitement ;
• Maladies cardiaques non contrôlées et cliniquement significatives, telles que les arythmies, l'angine de poitrine ou l'insuffisance cardiaque congestive non compensée ;
• Antécédents de dépression sévère ou tentative de suicide ou idées suicidaires actuelles ;
• Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité de donner un consentement éclairé, de se conformer au protocole ou de terminer l'étude ;
• Trouble convulsif incontrôlé ;
• Myopathie ou maladie hépatique cliniquement significative ;
• Incapacité, de l'avis du chercheur principal ou du personnel, de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude ;
• Hypersensibilité connue à l'interféron bêta ou à d'autres protéines humaines, y compris l'albumine ;
• Toute contre-indication à l'IRM ou à l'administration de produit de contraste ;
• Antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Traitement avec l'un des éléments suivants dans les 30 jours précédant le jour 1 : corticostéroïdes systémiques, ACTH ou autres médicaments expérimentaux ;
• Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés, de manière concomitante ou dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ;
• Participation actuelle à d'autres essais cliniques ;
• Traitement avec des médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation des médicaments à l'étude au cours du protocole d'étude, tels que les immunomodulateurs, les immunosuppresseurs autres que l'interféron bêta-1b ;
• Probabilité de nécessiter un traitement pendant la période d'étude avec des médicaments non autorisés par le protocole d'étude tels que les immunomodulateurs, les immunosuppresseurs autres que l'interféron bêta-1b.