Natalitsumabin eskaloituminen interferoni-beeta-1b:ksi potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Nais- tai miespotilaat, joilla on multippeliskleroosin uusiutuvia ja lievittäviä muotoja (McDonald'sin kriteerien mukaan);
• Ikä 18-70 vuotta;
• Natalitsumabihoito vähintään 12 kuukauden ajan Sveitsin voimassa olevien hoidon aloitusohjeiden mukaan;
• hoidettu muulla sairautta modifioivalla hoidolla kuin interferoni beeta-1b:llä vähintään 12 kuukauden ajan ennen natalitsumabihoidon aloittamista;
• Ei koskaan hoidettu interferoni beeta-1b:llä;
• Tukikelpoiset potilaat ovat kliinisesti stabiileja (ei pahenemisvaiheita ja 6 kuukauden vahvistettua vamman etenemistä vähintään 6 kuukauden ajan) natalitsumabihoidon aikana, eivätkä he osoita Gd-arvon paranemista viimeisessä Tysabri-hoidon aikana tehdyssä MRI-tutkimuksessa;

• Soveltuville potilaille MRI tehtiin aiemmin seuraavasti

  • 6-18 kuukautta ennen natalitsumabihoitoa
  • natalitsumabin alussa
  • 12 kuukautta natalitsumabihoidon aloittamisen jälkeen;
• Hyvät tiedot kliinisen sairauden aktiivisuudesta (relapsien määrä, EDSS:n eteneminen) natalitsumabia edeltävänä vuonna ja natalitsumabin aikana;
• Potilaat, jotka päättävät lopettaa natalitsumabihoidon huolellisen hyöty/riskiarvioinnin jälkeen. PML:n riski kasvaa natalitsumabialtistuksen keston, immunosuppressiivisella aineella suoritetun esihoidon tai JC-viruspositiivisuuden serologisen tilan myötä;
• Potilaat, jotka natalitsumabihoidon lopettamisen yhteydessä ovat päättäneet huolellisen hyöty/riskiarvioinnin jälkeen jatkaa MS-tautinsa hoitoa interferonibeeta-1b:llä;
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joilla on aktiivinen ehkäisymenetelmä;
• Potilaat, jotka ovat valmiita tutkimustoimenpiteisiin;
• Potilaat, jotka ovat valmiita magneettikuvaukseen;
• Potilaat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen;
• Natalitsumabihoito alle 12 kuukauden ajan Sveitsin voimassa olevien hoidon aloitusohjeiden mukaan;
• Aiempi hoito interferoni beeta-1b:llä (aina interferoni beeta-1b);
• Kliinisen sairauden aktiivisuuden merkki 6 kuukauden sisällä;
• Yksi tai useampi paheneminen ja/tai 6 kuukauden vahvistettu vamman eteneminen tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
• Toissijainen progressiivinen MS;
• Primaarinen progressiivinen MS;
• Raskaus - Seerumin raskaustesti seulontakäynnillä positiivisen tai imetyksen yhteydessä;
• Hallitsemattomat, kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, kuten rytmihäiriöt, angina pectoris tai kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
• Aiempi vakava masennus tai itsemurhayritys tai nykyiset itsemurha-ajatukset;
• Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka heikentävät kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa protokollaa tai saattaa tutkimus päätökseen;
• Hallitsematon kohtaushäiriö;
• myopatia tai kliinisesti merkittävä maksasairaus;
• Päätutkijan tai henkilökunnan näkemyksen mukaan kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia tutkimuksen keston ajan;
• Tunnettu yliherkkyys interferoni-beetalle tai muille ihmisen proteiineille, mukaan lukien albumiini;
• Mikä tahansa vasta-aihe magneettikuvauksen tai varjoaineen antamiselle;
• huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Hoito jollakin seuraavista 30 päivää ennen päivää 1: systeemiset kortikosteroidit, ACTH tai muut tutkimuslääkkeet;
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita, samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
• Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
• Hoito lääkkeillä, jotka saattavat häiritä tutkimuslääkkeiden arviointia tutkimusprotokollan aikana, kuten immunomodulantit, muut immunosuppressiiviset aineet kuin interferoni beeta-1b;
• Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli, kuten immunomodulantteja, muita immunosuppressiivisia aineita kuin interferoni beeta-1b:tä.