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재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 인터페론-베타-1b로의 Natalizumab 단계적 감소

2014년 1월 21일 업데이트: Claudio Gobbi

재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 인터페론-베타-1b로의 Natalizumab 단계적 축소: 스위스 다기관 연구 전향적, 통제, 단일군, 개방 라벨, 다기관, 제4상 연구

다발성 경화증(MS)은 서구 국가에서 약 1/1,000명에 영향을 미치는 젊은 성인의 장애를 유발하는 가장 흔한 신경학적 장애입니다. 임상 증상은 일반적으로 20~40세에 시작되며 중앙값은 28세에 급성 신경학적 기능 장애가 시작되고 그 후 부분적 또는 완전 관해 및 재발 사이의 임상적 안정성 기간이 뒤따릅니다. 이 질병의 재발-완화기(RR-MS) 후에는 일반적으로 진행성 임상 장애(2차 진행기, SP-MS)가 뒤따릅니다.

현재 MS에 대한 치료법은 없습니다. 신경염증이 신경퇴행성 변화를 일으키거나 이에 기여하는 공통 요소라는 병리학적 개념에 기초하여, 인간화 단일클론 항체인 Natalizumab(Tysabri)과 같은 면역 개입이 임상 실습에 도입되었습니다. Natalizumab(Tysabri)은 매우 활동적인 재발성 다발성 경화증의 질병 수정 단독 요법으로 표시됩니다. 관련 위험, 특히 진행성 다발성 백질뇌증은 환자를 적극적으로 모니터링하고 이 약의 최적 사용에 대한 지속적인 논의를 필요로 합니다. 임상 실습에서 진행성 다초점 백질뇌병증의 위험이 더 높은 환자를 natalizumab으로 관리하는 방법에 대한 질문은 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다.

이 전향적, 통제(나탈리주맙 치료 전 기간과 비교), 단일군, 공개 라벨, 다기관, 제4상 연구는 재발에서 인터페론-베타-1b로 축소되는 나탈리주맙의 개념을 평가하는 것을 목표로 합니다. 유익성-위험성 평가로 인해 natalizumab 중단을 고려하는 완화성 다발성 경화증 환자. 특히, 인터페론 베타-1b 치료가 나탈리주맙 중단 후 유의미한 임상적 및 방사선학적 질병 활성의 재발을 극복할 수 있고 나탈리주맙 이전 시간과 비교하여 질병 활성을 더 잘 통제할 수 있는지 평가합니다.

연구 모집단에는 적어도 12개월 동안 나탈리주맙으로 치료를 받고 나탈리주맙 치료를 중단하고 인터페론 베타-1b를 사용한 1차 치료로 치료를 단계적으로 줄이기로 결정한 재발 완화성 다발성 경화증(RR-MS) 환자가 포함됩니다. 이들은 12개월 동안 격일로 인터페론-베타 1b 250mcg를 피하주사로 치료받게 됩니다. 동일한 치료로 12개월의 추적 관찰 기간이 계획됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, 스위스, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발 완화 형태의 다발성 경화증이 있는 여성 또는 남성 환자(맥도날드 기준에 따름);
  • 18세에서 70세 사이의 연령;
  • 치료 개시에 대한 현행 스위스 가이드라인에 따라 최소 12개월 동안 나탈리주맙-치료;
  • 나탈리주맙을 시작하기 전 최소 12개월 동안 인터페론 베타-1b 이외의 질병 조절 요법으로 치료받은 자
  • 인터페론 베타-1b로 치료하지 마십시오.
  • 적격 환자는 나탈리주맙 치료를 받는 동안 임상적으로 안정적이고(최소 6개월 동안 재발이 없고 6개월 동안 장애 진행이 확인됨) Tysabri를 사용하는 동안 수행한 마지막 MRI에서 Gd 향상을 나타내지 않습니다.

  • 적격 환자에서 MRI는 과거에 다음과 같이 수행되었습니다.

    • 나탈리주맙 치료 전 6-18개월
    • 나탈리주맙 시작 시
    • 나탈리주맙 개시 후 12개월;
  • 나탈리주맙 이전 연도 및 나탈리주맙 동안의 임상 질병 활동(재발률, EDSS 진행)에 관한 양호한 기록;
  • 신중한 유익성/위험성 평가 후 natalizumab 치료를 중단하기로 결정한 환자. PML에 대한 위험은 나탈리주맙 노출 기간, ​​면역억제제로의 전처리 또는 항-JC-바이러스 양성의 혈청학적 상태에 따라 증가합니다.
  • 나탈리주맙 중단과 관련하여 신중한 유익성/위험성 평가 후 인터페론 베타-1b로 다발성 경화증 치료를 계속하기로 결정한 환자
  • 적극적인 피임법을 사용하는 가임 여성;
  • 연구 절차를 진행할 의사가 있는 환자
  • MRI를 받을 의향이 있는 환자;
  • 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 이전에 이 연구에 참여한 환자
  • 치료 개시에 대한 현행 스위스 가이드라인에 따라 12개월 미만 동안 나탈리주맙-치료;
  • 인터페론 베타-1b(에버 인터페론 베타-1b)로의 이전 치료;
  • 6개월 이내의 임상 질병 활동의 징후;
  • 연구 전 6개월 동안 1회 이상의 재발 및/또는 6개월 확인된 장애 진행;
  • 이차 진행성 MS;
  • 1차 진행형 MS;
  • 임신 - 스크리닝 방문 양성 또는 모유 수유 시 혈청 임신 테스트;
  • 부정맥, 협심증 또는 보상되지 않는 울혈성 심부전과 같은 조절되지 않고 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 심한 우울증 또는 자살 시도 또는 현재 자살 생각의 병력;
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 조절되지 않는 발작 장애;
  • 근병증 또는 임상적으로 유의한 간 질환;
  • 주임 시험자 또는 직원의 의견으로는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 인터페론-베타 또는 알부민을 포함한 다른 인간 단백질에 대한 알려진 과민성;
  • MRI 또는 ​​조영제 투여에 대한 모든 금기;
  • 스크리닝 전 6개월 동안의 약물 남용 이력;
  • 1일 전 30일 동안 다음 중 하나를 사용한 치료: 전신 코르티코스테로이드, ACTH 또는 기타 연구 약물;
  • 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 동시 또는 연구 참여 전 30일 이내에 참여
  • 다른 임상 시험에 대한 현재 참여,
  • 인터페론 베타-1b 이외의 면역조절제, 면역억제제와 같이 연구 프로토콜 동안 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 약물을 사용한 치료;
  • 인터페론 베타-1b 이외의 면역조절제, 면역억제제와 같이 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터페론 베타-1b
인터페론 베타-1b 250mcg s.c. 하루 걸러
의약품: 인터페론 베타-1b
250 mcg, s.c., 격일로 12개월
다른 이름들:
  • 베타페론®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 질병 수정 치료에 대한 나탈리주맙 시작 전 연도의 연간 재발률과 비교한 연구에서의 연간 재발률(-24개월에서 -12개월)
기간: 12 개월
12 개월
1차 질병 수정 치료에 대한 나탈리주맙 시작 전 연도의 연간 재발률과 비교한 연구에서의 연간 재발률(-24개월에서 -12개월)
기간: 3 개월
3 개월
1차 질병 수정 치료에 대한 나탈리주맙 시작 전 연도의 연간 재발률과 비교한 연구에서의 연간 재발률(-24개월에서 -12개월)
기간: 6 개월
6 개월
1차 질병 수정 치료에 대한 나탈리주맙 시작 전 연도의 연간 재발률과 비교한 연구에서의 연간 재발률(-24개월에서 -12개월)
기간: 9개월
9개월
1차 질병 수정 치료에 대한 나탈리주맙 시작 전 연도의 연간 재발률과 비교한 연구에서의 연간 재발률(-24개월에서 -12개월)
기간: 15개월
15개월
1차 질병 수정 치료에 대한 나탈리주맙 시작 전 연도의 연간 재발률과 비교한 연구에서의 연간 재발률(-24개월에서 -12개월)
기간: 18개월
18개월
1차 질병 수정 치료에 대한 나탈리주맙 시작 전 연도의 연간 재발률과 비교한 연구에서의 연간 재발률(-24개월에서 -12개월)
기간: 21개월
21개월
1차 질병 수정 치료에 대한 나탈리주맙 시작 전 연도의 연간 재발률과 비교한 연구에서의 연간 재발률(-24개월에서 -12개월)
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발의 심각도
기간: 3 개월
3 개월
재발의 심각도
기간: 6 개월
6 개월
재발의 심각도
기간: 9개월
9개월
재발의 심각도
기간: 12 개월
12 개월
재발의 심각도
기간: 15개월
15개월
재발의 심각도
기간: 18개월
18개월
재발의 심각도
기간: 21개월
21개월
재발의 심각도
기간: 24개월
24개월
재발 없는 환자의 비율
기간: 3 개월
3 개월
재발 없는 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
재발 없는 환자의 비율
기간: 9개월
9개월
재발 없는 환자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
재발 없는 환자의 비율
기간: 15개월
15개월
재발 없는 환자의 비율
기간: 18개월
18개월
재발 없는 환자의 비율
기간: 21개월
21개월
재발 없는 환자의 비율
기간: 24개월
24개월
3개월 확인된 EDSS 진행
기간: 3 개월
점수 < 5.5인 경우 최소 1.0점, 점수 ≥ 5.5인 경우 최소 0.5점
3 개월
3개월 확인된 EDSS 진행
기간: 6 개월
점수 < 5.5인 경우 최소 1.0점, 점수 ≥ 5.5인 경우 최소 0.5점
6 개월
3개월 확인된 EDSS 진행
기간: 9개월
점수 < 5.5인 경우 최소 1.0점, 점수 ≥ 5.5인 경우 최소 0.5점
9개월
3개월 확인된 EDSS 진행
기간: 12 개월
점수 < 5.5인 경우 최소 1.0점, 점수 ≥ 5.5인 경우 최소 0.5점
12 개월
3개월 확인된 EDSS 진행
기간: 15개월
점수 < 5.5인 경우 최소 1.0점, 점수 ≥ 5.5인 경우 최소 0.5점
15개월
3개월 확인된 EDSS 진행
기간: 18개월
점수 < 5.5인 경우 최소 1.0점, 점수 ≥ 5.5인 경우 최소 0.5점
18개월
3개월 확인된 EDSS 진행
기간: 21개월
점수 < 5.5인 경우 최소 1.0점, 점수 ≥ 5.5인 경우 최소 0.5점
21개월
3개월 확인된 EDSS 진행
기간: 24개월
점수 < 5.5인 경우 최소 1.0점, 점수 ≥ 5.5인 경우 최소 0.5점
24개월
MSFC
기간: 3 개월
Timed-25-foot (7.62 m)-walk, 9-hole-peg-test (9 HPT), 3'' paced audio serial added test (PASAT)로 구성된 3파트 기구.
3 개월
MSFC
기간: 6 개월
Timed-25-foot (7.62 m)-walk, 9-hole-peg-test (9 HPT), 3'' paced audio serial added test (PASAT)로 구성된 3파트 기구.
6 개월
MSFC
기간: 9개월
Timed-25-foot (7.62 m)-walk, 9-hole-peg-test (9 HPT), 3'' paced audio serial added test (PASAT)로 구성된 3파트 기구.
9개월
MSFC
기간: 12 개월
Timed-25-foot (7.62 m)-walk, 9-hole-peg-test (9 HPT), 3'' paced audio serial added test (PASAT)로 구성된 3파트 기구.
12 개월
MSFC
기간: 18개월
Timed-25-foot (7.62 m)-walk, 9-hole-peg-test (9 HPT), 3'' paced audio serial added test (PASAT)로 구성된 3파트 기구.
18개월
MSFC
기간: 21개월
Timed-25-foot (7.62 m)-walk, 9-hole-peg-test (9 HPT), 3'' paced audio serial added test (PASAT)로 구성된 3파트 기구.
21개월
MSFC
기간: 24
Timed-25-foot (7.62 m)-walk, 9-hole-peg-test (9 HPT), 3'' paced audio serial added test (PASAT)로 구성된 3파트 기구.
24
Natalizumab 치료 전 연도의 변화와 비교한 EDSS 점수의 변화(-24-12개월)
기간: 3 개월
3 개월
Natalizumab 치료 전 연도의 변화와 비교한 EDSS 점수의 변화(-24-12개월)
기간: 6 개월
6 개월
Natalizumab 치료 전 연도의 변화와 비교한 EDSS 점수의 변화(-24-12개월)
기간: 9개월
9개월
Natalizumab 치료 전 연도의 변화와 비교한 EDSS 점수의 변화(-24-12개월)
기간: 12 개월
12 개월
나탈리주맙 치료 전 연도의 변화와 비교한 MSFC 점수의 변화(-24-12개월)
기간: 3 개월
3 개월
나탈리주맙 치료 전 연도의 변화와 비교한 MSFC 점수의 변화(-24-12개월)
기간: 6 개월
6 개월
나탈리주맙 치료 전 연도의 변화와 비교한 MSFC 점수의 변화(-24-12개월)
기간: 9개월
9개월
나탈리주맙 치료 전 연도의 변화와 비교한 MSFC 점수의 변화(-24-12개월)
기간: 12 개월
12 개월
신규/확대 T2-고강도 병변의 수
기간: 6 개월
MRI
6 개월
신규/확대 T2-고강도 병변의 수
기간: 12 개월
MRI
12 개월
신규/확대 T2-고강도 병변의 수
기간: 24개월
MRI
24개월
Gd 향상 병변의 수
기간: 6 개월
MRI
6 개월
Gd 향상 병변의 수
기간: 12 개월
MRI
12 개월
Gd 향상 병변의 수
기간: 24개월
MRI
24개월
EQ-5D
기간: 6 개월
삶의 질 설문지
6 개월
EQ-5D
기간: 12 개월
삶의 질 설문지
12 개월
EQ-5D
기간: 24개월
삶의 질 설문지
24개월
FAMS
기간: 6 개월
삶의 질 설문지
6 개월
FAMS
기간: 24개월
삶의 질 설문지
24개월
MSFC
기간: 15개월
Timed-25-foot (7.62 m)-walk, 9-hole-peg-test (9 HPT), 3'' paced audio serial added test (PASAT)로 구성된 3파트 기구.
15개월
EQ-5D
기간: 18개월
삶의 질 설문지
18개월
FAMS
기간: 12 개월
삶의 질 설문지
12 개월
FAMS
기간: 18개월
삶의 질 설문지
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Claudio Gobbi

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EOC.NSI.11.01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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