Desescalada de natalizumab a interferón-beta-1b en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente

Criterios de inclusión:

• Pacientes de sexo femenino o masculino con formas de esclerosis múltiple recurrente-remitente (según los criterios de McDonald's);
• Edad entre 18 y 70 años;
• tratamiento con natalizumab durante al menos 12 meses siguiendo las directrices suizas actuales para el inicio del tratamiento;
• Tratado con una terapia modificadora de la enfermedad que no sea interferón beta-1b durante al menos 12 meses antes de iniciar natalizumab;
• Nunca tratado con interferón beta-1b;
• Los pacientes elegibles están clínicamente estables (sin recaídas ni progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses durante al menos 6 meses) mientras reciben tratamiento con natalizumab y no muestran ningún aumento de Gd en su última resonancia magnética realizada mientras tomaban Tysabri;

• En pacientes elegibles, la resonancia magnética se realizó en el pasado de la siguiente manera

  • 6-18 meses antes del tratamiento con natalizumab
  • al inicio de natalizumab
  • 12 meses después del inicio de natalizumab;
• Buenos registros con respecto a la actividad clínica de la enfermedad (tasa de recaída, progresión de EDSS) en el año anterior al natalizumab y durante el natalizumab;
• Pacientes que deciden suspender el tratamiento con natalizumab después de una cuidadosa evaluación de riesgo/beneficio. El riesgo de LMP aumenta con la duración de la exposición al natalizumab, el pretratamiento con un agente inmunosupresor o el estado serológico de positividad contra el virus JC;
• Pacientes que en el contexto del cese de natalizumab hayan decidido, después de una cuidadosa evaluación de riesgo/beneficio, continuar el tratamiento de su EM con Interferón beta-1b;
• Mujeres en edad fértil con métodos anticonceptivos activos;
• Pacientes que estén dispuestos a someterse a procedimientos de estudio;
• Pacientes que estén dispuestos a someterse a una resonancia magnética;
• Pacientes que deseen y puedan firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan ingresado previamente a este estudio;
• tratamiento con natalizumab durante menos de 12 meses siguiendo las directrices suizas actuales para el inicio del tratamiento;
• Tratamiento previo con interferón beta-1b (alguna vez interferón beta-1b);
• Signo de actividad clínica de la enfermedad dentro de los 6 meses;
• Una o más recaídas y/o progresión de la discapacidad confirmada a los 6 meses durante los 6 meses anteriores al estudio;
• EM progresiva secundaria;
• EM progresiva primaria;
• Embarazo: prueba de embarazo en suero en la visita de selección positiva o lactancia materna;
• Enfermedades cardíacas clínicamente significativas no controladas, como arritmias, angina o insuficiencia cardíaca congestiva no compensada;
• Antecedentes de depresión severa o intento de suicidio o ideación suicida actual;
• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad de dar consentimiento informado, cumplir con el protocolo o completar el estudio;
• trastorno convulsivo no controlado;
• miopatía o enfermedad hepática clínicamente significativa;
• Incapacidad, en opinión del investigador principal o del personal, para cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio;
• Hipersensibilidad conocida al interferón-beta u otras proteínas humanas, incluida la albúmina;
• Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la administración de contraste;
• Antecedentes de abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la selección;
• Tratamiento con cualquiera de los siguientes en los 30 días anteriores al día 1: corticosteroides sistémicos, ACTH u otros fármacos en investigación;
• Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados, simultáneamente o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio;
• Participación actual en otros ensayos clínicos;
• Tratamiento con fármacos que puedan interferir con la evaluación de los fármacos del estudio durante el protocolo del estudio, como inmunomoduladores, inmunosupresores distintos del interferón beta-1b;
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio, como inmunomoduladores, inmunosupresores distintos del interferón beta-1b.