Natalizumab deeskalering til interferon-beta-1b hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige eller mannlige pasienter med relapsing-remitting former for multippel sklerose (i henhold til McDonalds kriterier);
• Alder mellom 18 og 70 år;
• Natalizumab-behandling i minst 12 måneder etter gjeldende sveitsiske retningslinjer for behandlingsstart;
• Behandlet med en annen sykdomsmodifiserende behandling enn interferon beta-1b i minst 12 måneder før natalizumab ble startet;
• Aldri behandlet med interferon beta-1b;
• Kvalifiserte pasienter er klinisk stabile (frie for tilbakefall og 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon i minst 6 måneder) mens de er på natalizumab-behandling og viser ingen Gd-forsterkning på deres siste MR utført mens de var på Tysabri;

• Hos kvalifiserte pasienter ble MR tidligere utført som følger

  • 6-18 måneder før natalizumab-behandling
  • ved start av natalizumab
  • 12 måneder etter initiering av natalizumab;
• Gode ​​resultater med hensyn til klinisk sykdomsaktivitet (tilbakefallsrate, EDSS-progresjon) i året før natalizumab og under natalizumab;
• Pasienter som bestemmer seg for å avslutte behandling med natalizumab etter en nøye nytte/risikovurdering. Risikoen for PML øker med varigheten av eksponeringen for natalizumab, forbehandling med et immunsuppressivt middel eller serologisk status for anti-JC-virus positivitet;
• Pasienter som i sammenheng med seponering av natalizumab har besluttet, etter en nøye nytte/risikovurdering, å fortsette behandlingen av MS med Interferon beta-1b;
• Kvinner i potensiell fødsel med aktive prevensjonsmetoder;
• Pasienter som er villige til å gjennomgå studieprosedyrer;
• Pasienter som er villige til å gjennomgå MR;
• Pasienter som er villige og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tidligere har gått inn i denne studien;
• Natalizumab-behandling i mindre enn 12 måneder etter gjeldende sveitsiske retningslinjer for behandlingsstart;
• Tidligere behandling med interferon beta-1b (noen gang interferon beta-1b);
• Tegn på klinisk sykdomsaktivitet innen 6 måneder;
• Ett eller flere tilbakefall og/eller 6 måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon i løpet av de 6 månedene før studien;
• Sekundær progressiv MS;
• Primær progressiv MS;
• Graviditet - Serumgraviditetstest ved screeningbesøk positiv- eller amming;
• Ukontrollerte, klinisk signifikante hjertesykdommer, slik som arytmier, angina eller ukompensert kongestiv hjertesvikt;
• Anamnese med alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk eller nåværende selvmordstanker;
• Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke, overholde protokollen eller fullføre studien;
• Ukontrollert anfallsforstyrrelse;
• Myopati eller klinisk signifikant leversykdom;
• Manglende evne, etter hovedetterforskerens eller ansattes oppfatning, til å overholde protokollkravene under studiens varighet;
• Kjent overfølsomhet overfor interferon-beta eller andre humane proteiner inkludert albumin;
• Enhver kontraindikasjon for MR eller kontrastadministrasjon;
• En historie med narkotikamisbruk i de 6 månedene før screening;
• Behandling med noen av følgende i løpet av 30 dager før dag 1: systemiske kortikosteroider, ACTH eller andre undersøkelsesmedisiner;
• Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter, samtidig eller innen 30 dager før inntreden i studien;
• Nåværende deltakelse på andre kliniske studier;
• Behandling med legemidler som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamenter under studieprotokollen, slik som immunmodulerende midler, andre immundempende midler enn interferon beta-1b;
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen, slik som immunmodulerende midler, andre immundempende midler enn interferon beta-1b.