A natalizumab de-eszkalációja béta-1b interferonná relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A sclerosis multiplex visszaeső-remittáló formáiban szenvedő női vagy férfi betegek (a McDonald's kritériumai szerint);
• 18 és 70 év közötti életkor;
• Natalizumab-kezelés legalább 12 hónapig a kezelés megkezdésére vonatkozó jelenlegi svájci irányelvek szerint;
• A natalizumab-kezelés megkezdése előtt legalább 12 hónapig a béta-1b-interferontól eltérő betegségmódosító terápiával kezelték;
• Soha nem kezelték béta-1b interferonnal;
• A jogosult betegek klinikailag stabilak (relapszusoktól és 6 hónapig igazolt rokkantság-progressziótól mentesek legalább 6 hónapig) a natalizumab-kezelés alatt, és nem mutatnak Gd-javulást a Tysabri alatt végzett utolsó MRI-n;

• A jogosult betegeknél az MRI-t korábban az alábbiak szerint végezték

  • 6-18 hónappal a natalizumab-kezelés előtt
  • a natalizumab indításakor
  • 12 hónappal a natalizumab kezelés megkezdése után;
• Jó eredmények a klinikai betegségaktivitás tekintetében (relapszusok aránya, EDSS progressziója) a natalizumabot megelőző évben és a natalizumab alatt;
• Azok a betegek, akik úgy döntenek, hogy leállítják a natalizumab-kezelést az előny/kockázat gondos mérlegelése után. A PML kockázata növekszik a natalizumab expozíció időtartamával, az immunszuppresszív szerrel végzett előkezeléssel vagy az anti-JC-vírus pozitivitás szerológiai állapotával;
• Azok a betegek, akik a natalizumab abbahagyásával összefüggésben, gondos előny/kockázat mérlegelést követően úgy döntöttek, hogy folytatják SM béta-1b interferonnal történő kezelését;
• Fogamzóképes nők aktív fogamzásgátló módszerekkel;
• Olyan betegek, akik hajlandóak vizsgálati eljárásokon részt venni;
• Azok a betegek, akik hajlandóak MRI-re;
• Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban;
• 12 hónapnál rövidebb natalizumab-kezelés a kezelés megkezdésére vonatkozó jelenlegi svájci irányelvek szerint;
• Korábbi béta-1b interferon kezelés (béta-1b interferon);
• A klinikai betegség aktivitásának jele a 6 hónapon belül;
• Egy vagy több relapszus és/vagy 6 hónapig igazolt rokkantság-progresszió a vizsgálatot megelőző 6 hónap során;
• Másodlagos progresszív SM;
• Elsődleges progresszív SM;
• Terhesség – szérum terhességi teszt a szűrésnél pozitív vagy szoptatáskor;
• Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívbetegségek, mint például aritmiák, angina vagy nem kompenzált pangásos szívelégtelenség;
• Súlyos depresszió vagy öngyilkossági kísérlet vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok anamnézisében;
• Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a tájékozott beleegyezés, a protokollnak való megfelelés vagy a vizsgálat befejezésének képességét;
• ellenőrizetlen rohamzavar;
• myopathia vagy klinikailag jelentős májbetegség;
• A vezető kutató vagy a személyzet véleménye szerint képtelenség betartani a protokoll követelményeit a vizsgálat időtartama alatt;
• Ismert túlérzékenység béta-interferonnal vagy más emberi fehérjékkel, beleértve az albumint is;
• Bármilyen ellenjavallat MRI vagy kontraszt beadására;
• kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapban;
• Kezelés a következők bármelyikével az 1. napot megelőző 30 napon belül: szisztémás kortikoszteroidok, ACTH vagy egyéb vizsgálati gyógyszerek;
• Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
• Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban;
• Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek a vizsgálati protokoll alatt megzavarhatják a vizsgálati gyógyszerek értékelését, például immunmodulánsok, immunszuppresszív szerek, kivéve a béta-1b interferont;
• Annak valószínűsége, hogy a vizsgálati időszak alatt olyan gyógyszerekkel történő kezelésre lesz szükség, amelyeket a vizsgálati protokoll nem engedélyez, mint például immunmodulánsok, a béta-1b-interferontól eltérő immunszuppresszív szerek.