Деэскалация натализумаба до интерферона-бета-1b у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Критерии включения:

• Пациенты женского или мужского пола с рецидивирующе-ремиттирующими формами рассеянного склероза (по критериям McDonald's);
• Возраст от 18 до 70 лет;
• лечение натализумабом в течение не менее 12 месяцев в соответствии с действующими швейцарскими рекомендациями по началу лечения;
• Лечение с помощью терапии, модифицирующей заболевание, кроме интерферона бета-1b, в течение как минимум 12 месяцев до начала приема натализумаба;
• Никогда не лечился интерфероном бета-1b;
• Подходящие пациенты клинически стабильны (без рецидивов и подтвержденного прогрессирования инвалидности через 6 месяцев в течение не менее 6 месяцев) во время лечения натализумабом и не показывают никакого усиления Gd на их последней МРТ, выполненной во время лечения тизабри;

• Подходящим пациентам МРТ выполнялась в прошлом следующим образом:

  • 6-18 месяцев до начала лечения натализумабом
  • в начале приема натализумаба
  • через 12 месяцев после начала приема натализумаба;
• Хорошие записи в отношении клинической активности заболевания (частота рецидивов, прогрессирование по шкале EDSS) за год до приема натализумаба и во время приема натализумаба;
• Пациенты, решившие прекратить лечение натализумабом после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Риск развития ПМЛ увеличивается с увеличением продолжительности воздействия натализумаба, предварительного лечения иммунодепрессантами или серологического статуса положительного антитела к JC-вирусу;
• Пациенты, которые в связи с прекращением приема натализумаба решили после тщательной оценки пользы/риска продолжить лечение своего рассеянного склероза интерфероном бета-1b;
• Женщины потенциального деторождения с активными методами контрацепции;
• Пациенты, желающие пройти процедуры исследования;
• Пациенты, желающие пройти МРТ;
• Пациенты, которые желают и могут подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании;
• лечение натализумабом в течение менее 12 месяцев в соответствии с действующими швейцарскими рекомендациями по началу лечения;
• Предварительное лечение интерфероном бета-1b (всегда интерфероном бета-1b);
• Признак клинической активности заболевания в течение 6 мес;
• Один или более рецидивов и/или 6-месячное подтвержденное прогрессирование инвалидности в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию;
• Вторичный прогрессирующий рассеянный склероз;
• Первично-прогрессирующий РС;
• Беременность - Положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом посещении или при грудном вскармливании;
• Неконтролируемые, клинически значимые заболевания сердца, такие как аритмии, стенокардия или некомпенсированная застойная сердечная недостаточность;
• Тяжелая депрессия в анамнезе или попытка самоубийства или текущие суицидальные мысли;
• Медицинские или психические состояния, которые ставят под угрозу возможность дать информированное согласие, соблюдать протокол или завершить исследование;
• Неконтролируемое судорожное расстройство;
• Миопатия или клинически значимое заболевание печени;
• Неспособность, по мнению главного исследователя или персонала, соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования;
• Известная гиперчувствительность к бета-интерферону или другим белкам человека, включая альбумин;
• Любые противопоказания для МРТ или введения контраста;
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе за 6 месяцев до скрининга;
• Лечение любым из следующих препаратов за 30 дней до 1-го дня: системные кортикостероиды, АКТГ или другие исследуемые препараты;
• Участие в любом другом исследовании, включающем исследуемые или продаваемые продукты, одновременно или в течение 30 дней до включения в исследование;
• Текущее участие в других клинических испытаниях;
• Лечение препаратами, которые могут помешать оценке исследуемых препаратов во время протокола исследования, таких как иммуномодуляторы, иммунодепрессанты, отличные от интерферона бета-1b;
• Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования, такими как иммуномодуляторы, иммунодепрессанты, кроме интерферона бета-1b.