Deeskalacja natalizumabu do interferonu-beta-1b u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (według kryteriów McDonald's);
• Wiek od 18 do 70 lat;
• leczenie natalizumabem przez co najmniej 12 miesięcy zgodnie z aktualnymi szwajcarskimi wytycznymi dotyczącymi rozpoczynania leczenia;
• leczonych za pomocą terapii modyfikującej przebieg choroby innej niż interferon beta-1b przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia natalizumabem;
• Nigdy nie leczony interferonem beta-1b;
• Kwalifikujący się pacjenci są klinicznie stabilni (wolni od nawrotów i potwierdzonej progresji niesprawności w ciągu 6 miesięcy przez co najmniej 6 miesięcy) podczas leczenia natalizumabem i nie wykazują żadnego wzmocnienia Gd w ostatnim obrazie MRI wykonanym podczas leczenia Tysabri;

• U kwalifikujących się pacjentów MRI wykonano w przeszłości w następujący sposób

  • 6-18 miesięcy przed leczeniem natalizumabem
  • na początku natalizumabu
  • 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia natalizumabem;
• Dobre wyniki w odniesieniu do klinicznej aktywności choroby (wskaźnik nawrotów, progresja w skali EDSS) w roku poprzedzającym natalizumab i podczas natalizumabu;
• Pacjenci, którzy decydują się na przerwanie leczenia natalizumabem po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Ryzyko wystąpienia PML wzrasta wraz z długością ekspozycji na natalizumab, wcześniejszym leczeniem lekiem immunosupresyjnym lub statusem serologicznym przeciwciał przeciw wirusowi JC;
• Pacjenci, którzy w związku z zaprzestaniem stosowania natalizumabu zdecydowali, po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, kontynuować leczenie swojego stwardnienia rozsianego interferonem beta-1b;
• Kobiety w wieku rozrodczym stosujące aktywne metody antykoncepcji;
• Pacjenci, którzy chcą poddać się zabiegom badawczym;
• Pacjenci, którzy chcą poddać się rezonansowi magnetycznemu;
• Pacjenci, którzy chcą i są w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tym badaniu;
• Natalizumab – leczenie krócej niż 12 miesięcy zgodnie z aktualnymi szwajcarskimi wytycznymi dotyczącymi rozpoczynania leczenia;
• Wcześniejsze leczenie interferonem beta-1b (interferonem beta-1b kiedykolwiek);
• Oznaka klinicznej aktywności choroby w ciągu 6 miesięcy;
• Jeden lub więcej nawrotów i/lub 6-miesięczny potwierdzony postęp niesprawności w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
• Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane;
• Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane;
• Ciąża - Test ciążowy z surowicy podczas wizyty przesiewowej pozytywny lub karmienie piersią;
• Niekontrolowane, klinicznie istotne choroby serca, takie jak arytmie, dusznica bolesna lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca;
• Historia ciężkiej depresji lub próby samobójczej lub obecne myśli samobójcze;
• Warunki medyczne lub psychiatryczne, które utrudniają wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania;
• niekontrolowane zaburzenie napadowe;
• Miopatia lub klinicznie istotna choroba wątroby;
• Niezdolność, w opinii głównego badacza lub personelu, do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania badania;
• Znana nadwrażliwość na interferon-beta lub inne ludzkie białka, w tym albuminy;
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI lub podania kontrastu;
• Historia nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Leczenie jednym z następujących leków w ciągu 30 dni przed 1. dniem: ogólnoustrojowe kortykosteroidy, ACTH lub inne badane leki;
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym produkty badane lub wprowadzane do obrotu, jednocześnie lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
• Bieżący udział w innych badaniach klinicznych;
• Leczenie lekami, które mogą zakłócać ocenę badanych leków podczas protokołu badania, takimi jak immunomodulatory, leki immunosupresyjne inne niż interferon beta-1b;
• Prawdopodobieństwo konieczności leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania, takimi jak immunomodulatory, leki immunosupresyjne inne niż interferon beta-1b.