De-escalation del Natalizumab all'interferone-beta-1b nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile o maschile con forme recidivanti-remittente di sclerosi multipla (secondo i criteri di McDonald's);
• Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
• Trattamento con Natalizumab per almeno 12 mesi seguendo le attuali linee guida svizzere per l'inizio del trattamento;
• Trattati con una terapia modificante la malattia diversa dall'interferone beta-1b per almeno 12 mesi prima dell'inizio del natalizumab;
• Mai trattato con interferone beta-1b;
• I pazienti idonei sono clinicamente stabili (privi di ricadute e progressione della disabilità confermata a 6 mesi per almeno 6 mesi) durante il trattamento con natalizumab e non mostrano alcun potenziamento di Gd all'ultima risonanza magnetica eseguita durante il trattamento con Tysabri;

• Nei pazienti idonei la risonanza magnetica è stata eseguita in passato come segue

  • 6-18 mesi prima del trattamento con natalizumab
  • all'inizio di natalizumab
  • 12 mesi dopo l'inizio di natalizumab;
• Buoni record per quanto riguarda l'attività clinica della malattia (tasso di recidiva, progressione EDSS) nell'anno precedente a natalizumab e durante natalizumab;
• Pazienti che decidono di interrompere il trattamento con natalizumab dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Il rischio di leucemia promielocitica aumenta con la durata dell'esposizione al natalizumab, il pretrattamento con un agente immunosoppressore o lo stato sierologico di positività al virus anti-JC;
• Pazienti che, contestualmente all'interruzione di natalizumab, hanno deciso, dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, di continuare il trattamento della SM con interferone beta-1b;
• Donne potenzialmente fertili con metodi contraccettivi attivi;
• Pazienti disposti a sottoporsi alle procedure dello studio;
• Pazienti disposti a sottoporsi a risonanza magnetica;
• Pazienti disposti e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che sono già entrati in questo studio;
• Trattamento con Natalizumab per meno di 12 mesi seguendo le attuali linee guida svizzere per l'inizio del trattamento;
• Precedente trattamento con interferone beta-1b (sempre interferone beta-1b);
• Segno di attività clinica della malattia entro i 6 mesi;
• Una o più recidive e/o progressione della disabilità confermata di 6 mesi durante i 6 mesi precedenti lo studio;
• SM progressiva secondaria;
• MS progressiva primaria;
• Gravidanza - Test di gravidanza su siero alla visita di screening positivo o allattamento al seno;
• Malattie cardiache non controllate e clinicamente significative, come aritmie, angina o insufficienza cardiaca congestizia non compensata;
• Storia di depressione grave o tentato suicidio o ideazione suicidaria in corso;
• Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità di dare il consenso informato, di rispettare il protocollo o di completare lo studio;
• disturbo convulsivo incontrollato;
• Miopatia o malattia epatica clinicamente significativa;
• Incapacità, secondo il parere del ricercatore principale o del personale, di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio;
• Ipersensibilità nota all'interferone-beta o ad altre proteine ​​umane inclusa l'albumina;
• Qualsiasi controindicazione per risonanza magnetica o somministrazione di contrasto;
• Una storia di abuso di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
• Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 1: corticosteroidi sistemici, ACTH o altri farmaci sperimentali;
• Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati, in concomitanza o entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• Partecipazione in corso ad altri studi clinici;
• Trattamento con farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dei farmaci in studio durante il protocollo di studio come immunomodulanti, immunosoppressori diversi dall'interferone beta-1b;
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio come immunomodulanti, immunosoppressori diversi dall'interferone beta-1b.