复发缓解型多发性硬化症患者那他珠单抗降级为干扰素-β-1b

纳入标准：

• 患有复发缓解型多发性硬化症的女性​​或男性患者（根据麦当劳标准）；
• 年龄在 18 至 70 岁之间；
• 按照现行的瑞士治疗开始指南进行至少 12 个月的那他珠单抗治疗；
• 在开始那他珠单抗治疗之前至少 12 个月接受干扰素 beta-1b 以外的疾病缓解疗法治疗；
• 从未接受过干扰素 beta-1b 治疗；
• 符合条件的患者在接受那他珠单抗治疗期间临床稳定（无复发和 6 个月确认的残疾进展至少 6 个月），并且在使用 Tysabri 期间进行的最后一次 MRI 中未显示任何 Gd 增强；

• 在符合条件的患者中，MRI 在过去进行如下

  • 那他珠单抗治疗前 6-18 个月
  • 那他珠单抗开始时
  • 那他珠单抗开始后 12 个月；
• 在那他珠单抗治疗前一年和那他珠单抗治疗期间的临床疾病活动（复发率、EDSS 进展）方面的良好记录；
• 在仔细评估收益/风险后决定停止那他珠单抗治疗的患者。 PML 的风险随着那他珠单抗暴露的持续时间、免疫抑制剂的预处理或抗 JC 病毒阳性的血清学状态而增加；
• 停用那他珠单抗的患者在仔细评估收益/风险后决定继续使用干扰素 beta-1b 治疗 MS；
• 采取积极避孕措施的潜在生育妇女；
• 愿意接受研究程序的患者；
• 愿意接受核磁共振检查的患者；
• 愿意并能够签署知情同意书的患者。

排除标准：

• 之前参加过本研究的患者；
• 按照现行的瑞士治疗开始指南，那他珠单抗治疗少于 12 个月；
• 先前使用干扰素 beta-1b（曾经的干扰素 beta-1b）治疗；
• 6个月内有临床疾病活动迹象；
• 在研究前的 6 个月内有一次或多次复发和/或 6 个月确认的残疾进展；
• 二次进展型 MS；
• 原发进展型 MS；
• 怀孕 - 筛查访问时的血清妊娠试验呈阳性或母乳喂养；
• 不受控制的、有临床意义的心脏病，如心律失常、心绞痛或失代偿性充血性心力衰竭；
• 严重抑郁症或自杀未遂史或当前有自杀意念；
• 影响给予知情同意、遵守方案或完成研究的能力的医疗或精神状况；
• 不受控制的癫痫症；
• 肌病或有临床意义的肝病；
• 主要研究者或工作人员认为在研究期间无法遵守方案要求；
• 已知对干扰素-β或其他人类蛋白质（包括白蛋白）过敏；
• MRI 或造影剂给药的任何禁忌症；
• 筛查前6个月内有药物滥用史；
• 在第 1 天之前的 30 天内接受以下任何一种治疗：全身性皮质类固醇、ACTH 或其他研究药物；
• 同时或在进入研究前 30 天内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究；
• 目前参与其他临床试验；
• 在研究方案期间使用可能干扰研究药物评估的药物治疗，例如免疫调节剂、干扰素 beta-1b 以外的免疫抑制剂；
• 在研究期间需要使用研究方案不允许的药物进行治疗的可能性，例如免疫调节剂、干扰素 beta-1b 以外的免疫抑制剂。