Deeskalering av Natalizumab till interferon-beta-1b hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga eller manliga patienter med skov-remitterande former av multipel skleros (enligt McDonalds kriterier);
• Ålder mellan 18 och 70 år;
• Natalizumab-behandling i minst 12 månader enligt gällande schweiziska riktlinjer för behandlingsstart;
• Behandlades med annan sjukdomsmodifierande behandling än interferon beta-1b i minst 12 månader innan natalizumab påbörjades;
• Aldrig behandlad med interferon beta-1b;
• Kvalificerade patienter är kliniskt stabila (fria från skov och 6 månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression i minst 6 månader) under behandling med natalizumab och visar ingen Gd-förstärkning på sin senaste MRT som utfördes under Tysabri;

• Hos berättigade patienter utfördes MRT tidigare enligt följande

  • 6-18 månader före natalizumab-behandling
  • vid start av natalizumab
  • 12 månader efter påbörjad natalizumab;
• Goda resultat med avseende på klinisk sjukdomsaktivitet (återfallsfrekvens, EDSS-progression) under året före natalizumab och under natalizumab;
• Patienter som bestämmer sig för att avbryta behandling med natalizumab efter en noggrann nytta/riskbedömning. Risken för PML ökar med varaktigheten av exponeringen för natalizumab, förbehandling med ett immunsuppressivt medel eller serologisk status av anti-JC-virus positivitet;
• Patienter som i samband med utsättande av natalizumab har beslutat, efter en noggrann nytta/riskbedömning, att fortsätta behandlingen av sin MS med Interferon beta-1b;
• Kvinnor i potentiellt barnafödande med aktiva preventivmedel;
• Patienter som är villiga att genomgå studieprocedurer;
• Patienter som är villiga att genomgå MRT;
• Patienter som vill och kan skriva under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har gått in i denna studie;
• Natalizumab-behandling i mindre än 12 månader enligt gällande schweiziska riktlinjer för behandlingsstart;
• Tidigare behandling med interferon beta-1b (någonsin interferon beta-1b);
• Tecken på klinisk sjukdomsaktivitet inom 6 månader;
• Ett eller flera skov och/eller 6 månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression under de 6 månaderna före studien;
• Sekundär progressiv MS;
• Primär progressiv MS;
• Graviditet - Serumgraviditetstest vid screeningbesök positiv- eller amning;
• Okontrollerade, kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, såsom arytmier, angina eller okompenserad kronisk hjärtsvikt;
• Anamnes med svår depression eller självmordsförsök eller nuvarande självmordstankar;
• Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke, att följa protokollet eller att slutföra studien;
• Okontrollerad anfallsstörning;
• Myopati eller kliniskt signifikant leversjukdom;
• Oförmåga, enligt huvudutredarens eller personalens åsikt, att följa protokollkraven under studiens varaktighet;
• Känd överkänslighet mot interferon-beta eller andra humana proteiner inklusive albumin;
• Eventuell kontraindikation för MRT- eller kontrastadministrering;
• En historia av drogmissbruk under de 6 månaderna före screening;
• Behandling med något av följande under 30 dagar före dag 1: systemiska kortikosteroider, ACTH eller andra prövningsläkemedel;
• Deltagande i någon annan studie som involverar undersöknings- eller marknadsförda produkter, samtidigt eller inom 30 dagar före inträde i studien;
• Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar;
• Behandling med läkemedel som kan störa utvärderingen av studieläkemedel under studieprotokollet såsom immunmodulerande medel, andra immunsuppressiva medel än interferon beta-1b;
• Sannolikhet för att kräva behandling under studieperioden med läkemedel som inte är tillåtna enligt studieprotokollet, såsom immunmodulerande medel, andra immunsuppressiva medel än interferon beta-1b.