Natalizumab de-escalatie naar interferon-bèta-1b bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke of mannelijke patiënten met relapsing-remitting vormen van multiple sclerose (volgens criteria van McDonald's);
• Leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
• Natalizumab-behandeling gedurende ten minste 12 maanden volgens de huidige Zwitserse richtlijnen voor het starten van de behandeling;
• Behandeld met een andere ziektemodificerende therapie dan interferon bèta-1b gedurende ten minste 12 maanden voordat met natalizumab werd begonnen;
• Nooit behandeld met interferon beta-1b;
• Geschikte patiënten zijn klinisch stabiel (vrij van recidieven en 6 maanden bevestigde invaliditeitsprogressie gedurende ten minste 6 maanden) terwijl ze met natalizumab worden behandeld en vertonen geen Gd-verbetering op hun laatste MRI die werd uitgevoerd terwijl ze Tysabri kregen;

• Bij daarvoor in aanmerking komende patiënten werden in het verleden de volgende MRI-scans uitgevoerd

  • 6-18 maanden voorafgaand aan de behandeling met natalizumab
  • bij de start van natalizumab
  • 12 maanden na start van natalizumab;
• Goede registraties met betrekking tot klinische ziekteactiviteit (terugvalpercentage, EDSS-progressie) in het jaar voorafgaand aan natalizumab en tijdens natalizumab;
• Patiënten die besluiten de behandeling met natalizumab te stoppen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's. Het risico op PML neemt toe met de duur van blootstelling aan natalizumab, voorbehandeling met een immunosuppressivum of serologische status van anti-JC-viruspositiviteit;
• Patiënten die in verband met het staken van natalizumab hebben besloten, na een zorgvuldige baten/risico-afweging, om de behandeling van hun MS met interferon beta-1b voort te zetten;
• Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden met actieve anticonceptiemethoden;
• Patiënten die bereid zijn om studieprocedures te ondergaan;
• Patiënten die bereid zijn een MRI te ondergaan;
• Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder aan deze studie hebben deelgenomen;
• Natalizumab-behandeling gedurende minder dan 12 maanden volgens de huidige Zwitserse richtlijnen voor het starten van een behandeling;
• Eerdere behandeling met interferon beta-1b (ooit interferon beta-1b);
• Teken van klinische ziekteactiviteit binnen de 6 maanden;
• Een of meer recidieven en/of 6 maanden durende bevestigde invaliditeitsprogressie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Secundaire progressieve MS;
• Primaire progressieve MS;
• Zwangerschap - Serumzwangerschapstest bij screeningsbezoek positief- of borstvoeding;
• Ongecontroleerde, klinisch significante hartaandoeningen, zoals aritmieën, angina pectoris of niet-gecompenseerd congestief hartfalen;
• Geschiedenis van ernstige depressie of poging tot zelfmoord of huidige zelfmoordgedachten;
• Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het protocol na te leven of het onderzoek af te ronden, in gevaar brengen;
• Ongecontroleerde aanvalsstoornis;
• Myopathie of klinisch significante leverziekte;
• Onvermogen, naar de mening van de hoofdonderzoeker of het personeel, om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek;
• Bekende overgevoeligheid voor interferon-bèta of andere menselijke eiwitten, waaronder albumine;
• Eventuele contra-indicaties voor MRI of contrasttoediening;
• Een geschiedenis van drugsmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Behandeling met een van de volgende middelen in de 30 dagen vóór dag 1: systemische corticosteroïden, ACTH of andere onderzoeksgeneesmiddelen;
• Deelname aan enig ander onderzoek waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten betrokken zijn, gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken;
• Behandeling met geneesmiddelen die de evaluatie van onderzoeksgeneesmiddelen tijdens het onderzoeksprotocol kunnen verstoren, zoals immunomodulerende middelen, andere immunosuppressiva dan interferon beta-1b;
• Waarschijnlijkheid van behandeling tijdens de onderzoeksperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​door het onderzoeksprotocol, zoals immunomodulerende middelen, andere immunosuppressiva dan interferon beta-1b.