Descalonamento de natalizumabe para interferon-beta-1b em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino ou masculino com formas remitente-recorrente de esclerose múltipla (de acordo com os critérios do McDonald's);
• Idade entre 18 e 70 anos;
• Tratamento com natalizumabe por pelo menos 12 meses seguindo as atuais diretrizes suíças para início do tratamento;
• Tratados com uma terapia modificadora da doença diferente do interferon beta-1b por pelo menos 12 meses antes do início do natalizumabe;
• Nunca tratado com interferon beta-1b;
• Os pacientes elegíveis são clinicamente estáveis ​​(sem recaídas e progressão de incapacidade confirmada em 6 meses por pelo menos 6 meses) durante o tratamento com natalizumabe e não apresentam qualquer aumento de Gd em sua última ressonância magnética realizada durante o tratamento com Tysabri;

• Em pacientes elegíveis, a ressonância magnética foi realizada no passado da seguinte forma

  • 6-18 meses antes do tratamento com natalizumabe
  • no início do natalizumabe
  • 12 meses após o início do natalizumabe;
• Bons registros em relação à atividade clínica da doença (taxa de recaída, progressão de EDSS) no ano anterior ao natalizumabe e durante o natalizumabe;
• Doentes que decidem interromper o tratamento com natalizumab após uma cuidadosa avaliação benefício/risco. O risco de PML aumenta com a duração da exposição ao natalizumabe, pré-tratamento com um agente imunossupressor ou status sorológico de positividade anti-vírus JC;
• Doentes que, no contexto da cessação do natalizumab, tenham decidido, após uma cuidadosa avaliação benefício/risco, continuar o tratamento da sua EM com Interferão beta-1b;
• Mulheres em idade fértil com métodos contraceptivos ativos;
• Pacientes que desejam se submeter aos procedimentos do estudo;
• Pacientes que desejam realizar ressonância magnética;
• Pacientes que desejam e são capazes de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes que já entraram neste estudo;
• Tratamento com natalizumabe por menos de 12 meses seguindo as atuais diretrizes suíças para início do tratamento;
• Tratamento prévio com interferon beta-1b (sempre interferon beta-1b);
• Sinal de atividade clínica da doença dentro dos 6 meses;
• Uma ou mais recaídas e/ou progressão de incapacidade confirmada de 6 meses durante os 6 meses anteriores ao estudo;
• EM secundária progressiva;
• EM progressiva primária;
• Gravidez - Teste de gravidez sérico na visita de triagem positivo ou amamentação;
• Doenças cardíacas não controladas e clinicamente significativas, como arritmias, angina ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada;
• História de depressão grave ou tentativa de suicídio ou ideação suicida atual;
• Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade de dar consentimento informado, cumprir o protocolo ou concluir o estudo;
• distúrbio convulsivo descontrolado;
• Miopatia ou doença hepática clinicamente significativa;
• Incapacidade, na opinião do investigador principal ou da equipe, de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo;
• Hipersensibilidade conhecida ao interferon-beta ou outras proteínas humanas, incluindo albumina;
• Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou administração de contraste;
• Uma história de abuso de drogas nos 6 meses anteriores à triagem;
• Tratamento com qualquer um dos seguintes nos 30 dias anteriores ao dia 1: corticosteroides sistêmicos, ACTH ou outros medicamentos em investigação;
• Participação em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados, concomitantemente ou até 30 dias antes da entrada no estudo;
• Participação atual em outros ensaios clínicos;
• Tratamento com medicamentos que possam interferir na avaliação dos medicamentos do estudo durante o protocolo do estudo, como imunomoduladores, imunossupressores além do interferon beta-1b;
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo, como imunomoduladores, imunossupressores que não sejam o interferon beta-1b.