Natalizumab-deeskalering til interferon-beta-1b hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Inklusionskriterier:

• Kvindelige eller mandlige patienter med recidiverende-remitterende former for multipel sklerose (ifølge McDonald's kriterier);
• Alder mellem 18 og 70 år;
• Natalizumab-behandling i mindst 12 måneder efter de nuværende schweiziske retningslinjer for behandlingsstart;
• Behandlet med en anden sygdomsmodificerende behandling end interferon beta-1b i mindst 12 måneder før påbegyndelse af natalizumab;
• Aldrig behandlet med interferon beta-1b;
• Kvalificerede patienter er klinisk stabile (fri for tilbagefald og 6-måneders bekræftet handicapprogression i mindst 6 måneder), mens de er i natalizumab-behandling og viser ingen Gd-forstærkning på deres sidste MRI udført under Tysabri;

• Hos kvalificerede patienter blev MRI tidligere udført som følger

  • 6-18 måneder før natalizumab-behandling
  • ved start af natalizumab
  • 12 måneder efter påbegyndelse af natalizumab;
• Gode ​​resultater med hensyn til klinisk sygdomsaktivitet (tilbagefaldsrate, EDSS-progression) i året før natalizumab og under natalizumab;
• Patienter, der beslutter at stoppe behandlingen med natalizumab efter en omhyggelig vurdering af fordele/risici. Risikoen for PML stiger med varigheden af ​​natalizumab eksponering, forbehandling med et immunsuppressivt middel eller serologisk status af anti-JC-virus positivitet;
• Patienter, som i forbindelse med ophør med natalizumab har besluttet, efter en nøje vurdering af fordele/risici, at fortsætte behandlingen af ​​deres MS med Interferon beta-1b;
• Kvinder i potentiel fødedygtighed med aktive præventionsmetoder;
• Patienter, der er villige til at gennemgå undersøgelsesprocedurer;
• Patienter, der er villige til at gennemgå MR;
• Patienter, der er villige og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere er gået ind i denne undersøgelse;
• Natalizumab-behandling i mindre end 12 måneder efter de nuværende schweiziske retningslinjer for behandlingsstart;
• Tidligere behandling med interferon beta-1b (interferon beta-1b nogensinde);
• Tegn på klinisk sygdomsaktivitet inden for 6 måneder;
• Et eller flere tilbagefald og/eller 6 måneders bekræftet handicapprogression i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen;
• Sekundær progressiv MS;
• Primær progressiv MS;
• Graviditet - Serumgraviditetstest ved screeningsbesøg positiv- eller amning;
• Ukontrollerede, klinisk signifikante hjertesygdomme, såsom arytmier, angina eller ukompenseret kongestiv hjertesvigt;
• Anamnese med svær depression eller selvmordsforsøg eller aktuelle selvmordstanker;
• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke, overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen;
• Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse;
• Myopati eller klinisk signifikant leversygdom;
• Manglende evne, efter den primære investigator eller personalets opfattelse, til at overholde protokolkravene under undersøgelsens varighed;
• Kendt overfølsomhed over for interferon-beta eller andre humane proteiner, herunder albumin;
• Enhver kontraindikation for MR- eller kontrastadministration;
• En historie med stofmisbrug i de 6 måneder før screening;
• Behandling med et eller flere af følgende i de 30 dage før dag 1: systemiske kortikosteroider, ACTH eller andre forsøgslægemidler;
• Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter, samtidig eller inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen;
• Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg;
• Behandling med lægemidler, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelseslægemidler under undersøgelsesprotokollen, såsom immunmodulerende midler, andre immunsuppressiva end interferon beta-1b;
• Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen, såsom immunmodulerende midler, andre immunsuppressiva end interferon beta-1b.