Deeskalace natalizumabu na interferon-beta-1b u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Kritéria pro zařazení:

• Ženy nebo muži s relaps-remitujícími formami roztroušené sklerózy (podle kritérií McDonald's);
• Věk mezi 18 a 70 lety;
• Léčba natalizumabem po dobu nejméně 12 měsíců podle současných švýcarských doporučení pro zahájení léčby;
• léčeni jinou terapií modifikující onemocnění než interferonem beta-1b po dobu nejméně 12 měsíců před zahájením léčby natalizumabem;
• Nikdy neléčeno interferonem beta-1b;
• Vhodní pacienti jsou klinicky stabilní (bez relapsů a 6měsíční potvrzené progrese invalidity po dobu alespoň 6 měsíců) během léčby natalizumabem a nevykazují žádné Gd-enhancement na jejich poslední MRI provedené během léčby Tysabri;

• U vhodných pacientů byla MRI v minulosti prováděna následovně

  • 6-18 měsíců před léčbou natalizumabem
  • na začátku natalizumabu
  • 12 měsíců po zahájení léčby natalizumabem;
• Dobré záznamy s ohledem na klinickou aktivitu onemocnění (počet relapsů, progrese EDSS) v roce před natalizumabem a během natalizumabu;
• Pacienti, kteří se rozhodnou ukončit léčbu natalizumabem po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika. Riziko PML se zvyšuje s délkou expozice natalizumabu, předléčbou imunosupresivy nebo sérologickým stavem pozitivity anti-JC viru;
• Pacienti, kteří se v souvislosti s vysazením natalizumabu rozhodli po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika pokračovat v léčbě RS interferonem beta-1b;
• Ženy, které mohou otěhotnět s aktivními antikoncepčními metodami;
• Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit studijní procedury;
• Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit MRI;
• Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří již dříve vstoupili do této studie;
• Léčba natalizumabem po dobu kratší než 12 měsíců podle současných švýcarských pokynů pro zahájení léčby;
• předchozí léčba interferonem beta-1b (vždy interferonem beta-1b);
• Známka klinické aktivity onemocnění během 6 měsíců;
• Jeden nebo více relapsů a/nebo 6měsíční potvrzená progrese postižení během 6 měsíců před studií;
• Sekundárně progresivní RS;
• Primárně progresivní RS;
• Těhotenství - Sérový těhotenský test při screeningové návštěvě pozitivní - nebo kojení;
• Nekontrolovaná, klinicky významná srdeční onemocnění, jako jsou arytmie, angina pectoris nebo nekompenzované městnavé srdeční selhání;
• Těžká deprese nebo pokus o sebevraždu v anamnéze nebo současné sebevražedné myšlenky;
• Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost dát informovaný souhlas, dodržovat protokol nebo dokončit studii;
• nekontrolovaná záchvatová porucha;
• Myopatie nebo klinicky významné onemocnění jater;
• Neschopnost, podle názoru hlavního zkoušejícího nebo personálu, splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie;
• Známá přecitlivělost na interferon-beta nebo jiné lidské proteiny včetně albuminu;
• Jakákoli kontraindikace pro MRI nebo podání kontrastní látky;
• Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před screeningem;
• Léčba kterýmkoli z následujících 30 dnů před 1. dnem: systémové kortikosteroidy, ACTH nebo jiné zkoumané léky;
• Účast na jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané nebo uváděné na trh, souběžně nebo do 30 dnů před vstupem do studie;
• Současná účast na jiných klinických studiích;
• Léčba léky, které by mohly interferovat s hodnocením studovaných léků během protokolu studie, jako jsou imunomodulanty, imunosupresiva jiná než interferon beta-1b;
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky nepovolenými protokolem studie, jako jsou imunomodulanty, imunosupresiva jiná než interferon beta-1b.