中枢神経系（CNS）毒性が継続しているアトリプラ投与を受けている個人を、テノホビル/エムトリシタビン/リルピビリンの固定用量配合剤に切り替える可能性を評価するためのパイロット研究

包含基準:

• 以下の基準をすべて満たす患者ボランティアは、この治験の参加資格があります。

  1. 18歳以上の男性または女性です
  2. 医療記録に HIV-1 感染が記録されている
  3. インフォームド・コンセントフォームに自発的に署名している
  4. プロトコル要件に従う意思がある
  5. アトリプラを少なくとも12週間服用している、またはキベクサとエファビレンツを併用している
  6. スクリーニング時の HIV 血漿ウイルス量が 50 コピー/mL 未満である (1 回の再検査が可能)
  7. スクリーニング時の CD4 細胞数が 50 細胞/mm3 を超える
  8. 推定糸球体濾過速度 (MDRD) > 50 ml/min。
  9. EFVに関連した症候性のCNS関連毒性がある
  10. 女性で妊娠の可能性がある場合、効果的な避妊方法（治験責任医師の同意に従って）を使用しており、治験期間中および治験終了後少なくとも30日間はこれらの避妊方法を実践し続ける意欲がある。 注: 閉経後 2 年以上経過している女性、子宮全摘術を受けた女性、卵管結紮を受けた女性は、妊娠の可能性がないと考えられます。

  11. 異性愛に積極的な男性の場合、効果的な避妊法を使用しており、治験中およびフォローアップ訪問までこれらの避妊法を継続する意思がある。

      除外基準:

• 以下の基準のうち 1 つ以上を満たす患者は選択できません。

  1. HIV-2に感染している
  2. 研究薬の SPC により併用療法の使用は禁止されています（酸還元剤およびリルピビリンとの相互作用に注意してください）。
  3. A、B、Cを含むがこれらに限定されない急性ウイルス性肝炎を患っている
  4. ASTおよび/またはALTがULNの5倍を超える慢性B型および/またはC型肝炎を患っている 注: 対象者は、スクリーニングでHBV-DNAが検出されない(および過去6か月以内に検出可能な結果がない)場合は慢性HBVを有し、そうでない場合は慢性HCVを患っている場合に試験に参加できます。治験期間中に治療が必要になることが予想されます。
  5. 治験薬投与前30日以内の治験薬
  6. 過去にリルピビリンの投与を受けたことがある
  7. ベースラインの耐性変異の臨床的証拠
  8. 乳糖一水和物、夕焼けの黄色のアルミニウムレーキ（E110）に対する既知のアレルギー、およびガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の患者
  9. 重度の肝障害
  10. 中等度または重度の腎障害（クレアチニンクリアランス < 50ml/分）
  11. 女性の場合、妊娠中または授乳中である
  12. エイズ部門（DAIDS）の等級付けスケールに従ったグレード 3/4 の毒性を示す血液結果のスクリーニング。ただし、無症候性のグレード 3 グルコース、アミラーゼ、脂質の上昇、または無症候性のグレード 4 トリグリセリドの上昇（再検査は許可）は除きます。
  13. 研究者の意見によると、試験の評価または完了を妨げる状態（薬物/アルコール乱用を含む）または検査結果。