Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit der Umstellung von Personen, die Atripla mit anhaltender Toxizität des Zentralnervensystems (ZNS) erhalten, auf eine Kombination aus Tenofovir/Emtricitabin/Rilpivirin mit fester Dosis

Einschlusskriterien:

• Für diese Studie sind freiwillige Patienten geeignet, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Ist männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  2. Ist in den Krankenakten eine HIV-1-Infektion dokumentiert?
  3. Hat die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet
  4. Ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  5. Hat seit mindestens 12 Wochen Atripla ODER Kivexa plus Efavirenz eingenommen
  6. Hat beim Screening eine HIV-Plasma-Viruslast von <50 Kopien/ml (einmaliger Wiederholungstest zulässig)
  7. Hat beim Screening eine CD4-Zellzahl von >50 Zellen/mm3
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (MDRD) >50 ml/min.
  9. Hat eine symptomatische ZNS-bedingte Toxizität im Zusammenhang mit EFV
  10. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, wendet sie wirksame Verhütungsmethoden an (wie mit dem Prüfer vereinbart) und ist bereit, diese Verhütungsmethoden während des Versuchs und für mindestens 30 Tage nach Ende des Versuchs weiter anzuwenden. Hinweis: Frauen, die sich seit mindestens 2 Jahren in der Postmenopause befinden, Frauen mit totaler Hysterektomie und Frauen mit einer Tubenligatur gelten als nicht gebärfähig

  11. Wenn es sich um einen heterosexuell aktiven Mann handelt, wendet er wirksame Verhütungsmethoden an und ist bereit, diese Verhütungsmethoden während der Studie und bis zum Nachuntersuchungsbesuch weiterhin anzuwenden

      Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht ausgewählt werden:

  1. Mit HIV-2 infiziert
  2. Anwendung einer Begleittherapie, die gemäß SPC für die Studienmedikamente nicht zulässig ist (säurereduzierende Mittel und Wechselwirkungen mit Rilpivirin beachten)
  3. Hat eine akute Virushepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf A, B oder C
  4. Hat chronische Hepatitis B und/oder C mit AST und/oder ALT > 5 x ULN. Hinweis: Probanden können mit chronischem HBV an der Studie teilnehmen, wenn die HBV-DNA beim Screening nicht nachweisbar ist (und in den letzten 6 Monaten kein nachweisbares Ergebnis vorliegt), andernfalls mit chronischem HCV voraussichtlich während der Probezeit eine Behandlung benötigen.
  5. Jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  6. Hat in der Vergangenheit Rilpivirin erhalten
  7. Alle klinischen Hinweise auf Baseline-Resistenzmutationen
  8. Bekannte Allergie gegen Laktose-Monohydrat, gelbes Aluminiumsalz (E110) und Patienten mit Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption
  9. Schwere Leberfunktionsstörung
  10. Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  11. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist sie schwanger oder stillt
  12. Screening-Blutergebnis mit Toxizität Grad 3/4 gemäß der Bewertungsskala der Division of AIDS (DAIDS), mit Ausnahme von: asymptomatischer Glukose-, Amylase- oder Lipid-Erhöhung Grad 3 oder asymptomatischer Triglycerid-Erhöhung Grad 4 (erneuter Test zulässig).
  13. Jeder Zustand (einschließlich Drogen-/Alkoholmissbrauch) oder Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.