Une étude pilote pour évaluer la faisabilité du passage des personnes recevant de l'Atripla avec une toxicité persistante du système nerveux central (SNC) à une combinaison à dose fixe de ténofovir/emtricitabine/rilpivirine

Critère d'intégration:

• Les patients volontaires qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour cet essai :

  1. Est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus
  2. A une infection par le VIH-1 documentée dans ses notes médicales
  3. A signé volontairement le formulaire de consentement éclairé
  4. Est prêt à se conformer aux exigences du protocole
  5. A été sous Atripla pendant au moins 12 semaines OU Kivexa plus éfavirenz
  6. A une charge virale plasmatique VIH au moment du dépistage <50 copies/mL (un seul re-test est autorisé)
  7. A un nombre de cellules CD4 lors du dépistage> 50 cellules / mm3
  8. Débit de filtration glomérulaire estimé (MDRD) > 50 ml/min.
  9. Présente une toxicité symptomatique liée au SNC associée à l'EFV
  10. Si femme et en âge de procréer, utilise des méthodes de contraception efficaces (comme convenu par l'investigateur) et est disposée à continuer à pratiquer ces méthodes de contraception pendant l'essai et pendant au moins 30 jours après la fin de l'essai. Remarque : Les femmes ménopausées depuis au moins 2 ans, les femmes ayant subi une hystérectomie totale et les femmes ayant subi une ligature des trompes sont considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.

  11. S'il s'agit d'un homme hétérosexuel actif, il utilise des méthodes de contraception efficaces et est prêt à continuer à pratiquer ces méthodes de contraception pendant l'essai et jusqu'à la visite de suivi

      Critère d'exclusion:

• Les patients répondant à 1 ou plusieurs des critères suivants ne peuvent pas être sélectionnés :

  1. Infecté par le VIH-2
  2. Utilisation de toute thérapie concomitante interdite conformément au RCP pour les médicaments à l'étude (notez les agents réducteurs d'acide et l'interaction avec la rilpivirine)
  3. A une hépatite virale aiguë, y compris, mais sans s'y limiter, A, B ou C
  4. A une hépatite B et/ou C chronique avec AST et/ou ALT > 5 x LSN susceptible de nécessiter un traitement pendant la période d'essai.
  5. Tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai
  6. A déjà reçu de la rilpivirine
  7. Toute preuve clinique de mutations de résistance de base
  8. Allergie connue au lactose monohydraté, au lac d'aluminium jaune orangé (E110) et patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
  9. Insuffisance hépatique sévère
  10. Insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min)
  11. S'il s'agit d'une femme, elle est enceinte ou allaite
  12. Résultat sanguin de dépistage avec toute toxicité de grade 3/4 selon l'échelle de notation de la Division of AIDS (DAIDS), sauf : élévation asymptomatique du glucose, de l'amylase ou des lipides de grade 3 ou élévation asymptomatique des triglycérides de grade 4 (re-test autorisé).
  13. Toute condition (y compris l'abus de drogue / d'alcool) ou les résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec les évaluations ou l'achèvement de l'essai.