Kísérleti tanulmány az Atripla-t folyamatos központi idegrendszeri (CNS) toxicitás mellett kapó egyéneknél a váltás megvalósíthatóságának felmérésére a tenofovir/emtricitabin/rilpivirin fix dózisú kombinációjára
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az efavirenzről való átállás előnyeit (amelyet a betegek Kivexa®-val kombinációban vagy a kombinált tabletta, az Atripla® részeként szednek) olyan betegeknél, akiknél központi idegrendszeri mellékhatások (például álmatlanság {nehézség) jelentkeznek. alvással}, rossz álmokkal stb.). A vizsgálatban részt vevő kutatók a tenofovirt, emtricitabint és rilpivirint tartalmazó egytablettára (Eviplera®) történő átállás hatását fogják vizsgálni. Ha a betegek jelenleg Atripla-t szednek, a rilpivirin lesz a kombináció egyetlen új összetevője.
A rilpivirin egy HIV kezelésére szolgáló gyógyszer, első vonalbeli kezelésre engedélyezett. A Truvada®-val kombinálva kevesebb mellékhatást mutatott az efavirenzhez képest 2 másik klinikai vizsgálatban, ahol a betegek először kezdték meg a HIV-kezelést.
Ez a vizsgálat a biztonságot is megvizsgálja (az egyéb mellékhatások és a rutin vérvizsgálatok tekintetében, amelyeket általában az Ön kezelésének nyomon követésére használunk), valamint figyelemmel kíséri a hatékonyságot, a vírusterhelést és a CD4-számot, amikor a kezelést tenofovir/emtricitabin/rilpivirinre váltja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9TH
- St Stephen's AIDS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik az alábbi kritériumoknak megfelelnek, jogosultak a vizsgálatra:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- HIV-1 fertőzést dokumentálnak az orvosi feljegyzéseikben
- Önként írta alá a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit
- Az Atripla-t legalább 12 hete, VAGY Kivexa plusz efavirenzt kapott
- HIV-plazma vírusterhelése van a szűréskor <50 kópia/ml (egyszeri újrateszt megengedett)
- CD4 sejtszáma szűréskor >50 sejt/mm3
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (MDRD) >50 ml/perc.
- EFV-hez kapcsolódó, tüneti központi idegrendszeri toxicitást mutat
- Ha nő és fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz (a vizsgáló egyetértésével), és hajlandó folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 30 napig. Megjegyzés: Azok a nők, akik legalább 2 éve posztmenopauzában vannak, a teljes méheltávolításon átesett nők és a petevezeték-lekötésen átesett nők nem fogamzóképesek.
Ha heteroszexuálisan aktív férfi, akkor hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, és hajlandó folytatni ezeket a fogamzásgátlási módszereket a próba alatt és a nyomon követésig
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok közül egy vagy többnek megfelelő betegek nem választhatók ki:
- HIV-2-vel fertőzött
- A vizsgálati gyógyszerek alkalmazási előírása szerint nem engedélyezett egyidejű terápia alkalmazása (figyelembe kell venni a savcsökkentő szereket és a rilpivirinnel való kölcsönhatást)
- Akut vírusos hepatitisben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan az A-t, B-t vagy C-t
- Krónikus hepatitis B- és/vagy C-je van, AST és/vagy ALT-értéke >5x ULN Megjegyzés: Az alanyok részt vehetnek a vizsgálatban krónikus HBV-vel, ha a HBV-DNS nem mutatható ki a szűrés során (és az elmúlt 6 hónapban nincs kimutatható eredmény), illetve krónikus HCV-vel, ha nem. várhatóan kezelést igényel a próbaidőszak alatt.
- Bármely vizsgálati gyógyszer a próba gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
- A múltban rilpivirint kapott
- Bármilyen klinikai bizonyíték a kiindulási rezisztencia mutációkra
- Ismert allergia a laktóz-monohidrátra, a naplemente sárga alumíniumlakkára (E110), valamint galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
- Súlyos májkárosodás
- Közepes vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 50 ml/perc)
- Ha nő, akkor terhes vagy szoptat
- A vérvizsgálat eredménye bármely 3/4-es fokozatú toxicitással az AIDS osztályának (DAIDS) besorolási skála szerint, kivéve: tünetmentes 3. fokozatú glükóz-, amiláz- vagy lipidszint-emelkedés vagy tünetmentes 4-es fokozatú triglicerid-emelkedés (újbóli vizsgálat megengedett).
- Minden olyan állapot (beleértve a kábítószerrel/alkohollal való visszaélést) vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálat értékelését vagy befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tenofovir/emtricitabin/rilpivirin
Egy tabletta fix dózisú kombinációja 245 mg tenofovirból, 200 mg emtricitabinból és 25 mg rilpivirinből naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxicitás megszűnése 12 hét után
Időkeret: 12 hét
|
Annak vizsgálata, hogy az efavirenz-tartalmú CART-ra (mint az Atripla vagy Kivexa plusz Efavarinz) tenofovir/emtricitabin/rilpivirinre intoleranciában szenvedő egyének átállítása összefüggésben van-e a toxicitás 12 hét utáni megszűnésével.
A központi idegrendszeri toxicitás mérése az efavirenz alkalmazási előírásán alapuló kérdőív segítségével történik, és az ACTG nemkívánatos események skála alapján osztályozzák.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxicitás megszűnése 24 hét után
Időkeret: 24 hét
|
Annak vizsgálata, hogy a tenofovir/emtricitabin/rilpivirinre való áttérés összefügg-e a toxicitás 24 hét utáni megszűnésével.
A központi idegrendszeri toxicitás mérése az efavirenz alkalmazási előírásán alapuló kérdőív segítségével történik, és az ACTG nemkívánatos események skála alapján osztályozzák.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSAT 047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .