En pilotstudie för att bedöma möjligheten att byta, individer som får Atripla med fortsatt toxicitet i centrala nervsystemet (CNS), till en kombination av fast dos av tenofovir/emtricitabin/rilpivirin

Inklusionskriterier:

• Patientvolontärer som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för denna prövning:

  1. Är man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  2. Har HIV-1-infektion dokumenterad i sina medicinska anteckningar
  3. Har frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke
  4. Är villig att följa protokollkraven
  5. Har gått på Atripla i minst 12 veckor ELLER Kivexa plus efavirenz
  6. Har en virusmängd av HIV-plasma vid screening <50 kopior/ml (ett omtest tillåtet)
  7. Har ett CD4-cellantal vid screening >50 celler/mm3
  8. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (MDRD) >50 ml/min.
  9. Har symptomatisk CNS-relaterad toxicitet associerad med EFV
  10. Om hon är kvinna och i fertil ålder, använder effektiva preventivmetoder (enligt utredaren kommit överens) och är villig att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder under försöket och i minst 30 dagar efter slutet av försöket. Obs: Kvinnor som är postmenopausala i minst 2 år, kvinnor med total hysterektomi och kvinnor som har en tubal ligering anses vara icke-fertila.

  11. Om en heterosexuellt aktiv man använder effektiva preventivmetoder och är villig att fortsätta att utöva dessa preventivmetoder under rättegången och fram till uppföljningsbesöket

      Exklusions kriterier:

• Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kan inte väljas:

  1. Infekterad med HIV-2
  2. Användning av någon samtidig behandling som inte är tillåten enligt produktresumén för studieläkemedlen (observera syrareducerande medel och interaktion med rilpivirin)
  3. Har akut viral hepatit inklusive, men inte begränsat till, A, B eller C
  4. Har kronisk hepatit B och/eller C med ASAT och/eller ALAT >5 x ULN Obs: Försökspersoner kan gå in i försök med kronisk HBV om HBV-DNA inte kan detekteras på skärmen (och inget detekterbart resultat under de senaste 6 månaderna) och med kronisk HCV om inte förväntas kräva behandling under försöksperioden.
  5. Alla prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedlet
  6. Har fått rilpivirin tidigare
  7. Alla kliniska bevis på resistensmutationer vid baslinjen
  8. Känd allergi mot laktosmonohydrat, solnedgångsgul aluminiumsjö (E110) och patienter med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  9. Svårt nedsatt leverfunktion
  10. Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min)
  11. Om hon är kvinna är hon gravid eller ammar
  12. Screening av blodresultat med någon grad 3/4 toxicitet enligt Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, förutom: asymtomatisk grad 3 glukos-, amylas- eller lipidhöjning eller asymtomatisk grad 4 triglyceridhöjning (omtest tillåtet).
  13. Alla tillstånd (inklusive drog-/alkoholmissbruk) eller laboratorieresultat som, enligt utredarens uppfattning, stör bedömningar eller slutförande av prövningen.