Pilotní studie k posouzení proveditelnosti přechodu u jedinců, kteří dostávají Atripla s pokračující toxicitou centrálního nervového systému (CNS), na kombinaci fixní dávky tenofoviru/emtricitabinu/rilpivirinu

Kritéria pro zařazení:

• Pro tuto studii jsou způsobilí dobrovolníci pacientů, kteří splňují všechna následující kritéria:

  1. Je muž nebo žena ve věku 18 let a více
  2. Mají infekci HIV-1 zdokumentovanou ve svých lékařských poznámkách
  3. Dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu
  4. Je ochoten splnit požadavky protokolu
  5. Užívám přípravek Atripla po dobu nejméně 12 týdnů NEBO Kivexu plus efavirenz
  6. Má virovou nálož HIV-plazma při screeningu <50 kopií/ml (povolen jeden opakovaný test)
  7. Má počet buněk CD4 při screeningu >50 buněk/mm3
  8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (MDRD) >50 ml/min.
  9. Má symptomatickou toxicitu související s CNS spojenou s EFV
  10. Pokud je žena a je ve fertilním věku, používá účinné antikoncepční metody (podle souhlasu zkoušejícího) a je ochotna pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod během studie a alespoň 30 dnů po skončení studie. Poznámka: Ženy, které jsou po menopauze alespoň 2 roky, ženy s totální hysterektomií a ženy, které mají podvázání vejcovodů, jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.

  11. Pokud se jedná o heterosexuálně aktivního muže, používá účinné antikoncepční metody a je ochoten pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod během studie a až do následné návštěvy

      Kritéria vyloučení:

• Nelze vybrat pacienty splňující 1 nebo více z následujících kritérií:

  1. Infikovaný HIV-2
  2. Použití jakékoli souběžné terapie nepovolené podle SPC pro studované léky (všimněte si látek snižujících kyselost a interakce s rilpivirinem)
  3. Má akutní virovou hepatitidu včetně, ale bez omezení, A, B nebo C
  4. Má chronickou hepatitidu B a/nebo C s AST a/nebo ALT >5 x ULN Poznámka: Subjekty mohou vstoupit do studie s chronickou HBV, pokud HBV-DNA není detekovatelná při screeningu (a žádný detekovatelný výsledek za posledních 6 měsíců) a s chronickou HCV, pokud ne očekává se, že bude vyžadovat léčbu během zkušebního období.
  5. Jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před podáním zkušebního léku
  6. V minulosti dostával rilpivirin
  7. Jakýkoli klinický důkaz mutací základní rezistence
  8. Známá alergie na monohydrát laktózy, hlinitý lak oranžově žluté (E110) a pacienti s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  9. Těžká porucha funkce jater
  10. Středně těžké nebo těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)
  11. Pokud je žena, je těhotná nebo kojí
  12. Screening krevních výsledků s jakýmkoli stupněm toxicity 3/4 podle klasifikační stupnice Division of AIDS (DAIDS), s výjimkou: asymptomatického zvýšení hladiny glukózy, amylázy nebo lipidů stupně 3 nebo asymptomatického zvýšení triglyceridů stupně 4 (opakování testu povoleno).
  13. Jakýkoli stav (včetně zneužívání drog/alkoholu) nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího narušují hodnocení nebo dokončení studie.