Un estudio piloto para evaluar la viabilidad de cambiar a una combinación de dosis fija de tenofovir/emtricitabina/rilpivirina en individuos que reciben Atripla con toxicidad continua en el sistema nervioso central (SNC)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes voluntarios que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para este ensayo:

  1. Es hombre o mujer de 18 años o más
  2. Tiene la infección por VIH-1 documentada en sus notas médicas
  3. Ha firmado el Consentimiento Informado voluntariamente
  4. Está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  5. Ha estado tomando Atripla durante al menos 12 semanas O Kivexa más efavirenz
  6. Tiene una carga viral del VIH-plasma en la selección <50 copias/mL (se permite una repetición de la prueba)
  7. Tiene un recuento de células CD4 en la selección >50 células/mm3
  8. Tasa de filtración glomerular estimada (MDRD) > 50 ml/min.
  9. Tiene toxicidad sintomática relacionada con el SNC asociada con EFV
  10. Si es mujer y en edad fértil, está usando métodos anticonceptivos efectivos (según lo acordado por el investigador) y está dispuesta a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y durante al menos 30 días después del final del ensayo. Nota: Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 2 años, las mujeres con histerectomía total y las mujeres con ligadura de trompas se consideran no fértiles

  11. Si es un hombre heterosexualmente activo, está usando métodos anticonceptivos efectivos y está dispuesto a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y hasta la visita de seguimiento.

      Criterio de exclusión:

• No se pueden seleccionar pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios:

  1. Infectado con VIH-2
  2. Uso de cualquier terapia concomitante no permitida según el RCP para los medicamentos del estudio (observe los agentes reductores de ácido y la interacción con rilpivirina)
  3. Tiene hepatitis viral aguda que incluye, entre otros, A, B o C
  4. Tiene hepatitis B y/o C crónica con AST y/o ALT >5 x LSN se espera que requiera tratamiento durante el período de prueba.
  5. Cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco de prueba
  6. Ha recibido rilpivirina en el pasado
  7. Cualquier evidencia clínica de mutaciones de resistencia de referencia
  8. Alergia conocida a la lactosa monohidrato, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110) y pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  9. Insuficiencia hepática grave
  10. Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50ml/min)
  11. Si es mujer, está embarazada o amamantando
  12. Resultado de análisis de sangre con cualquier toxicidad de grado 3/4 según la escala de clasificación de la División de SIDA (DAIDS), excepto: elevación asintomática de glucosa, amilasa o lípidos de grado 3 o elevación asintomática de triglicéridos de grado 4 (se permite volver a realizar la prueba).
  13. Cualquier condición (incluido el abuso de drogas/alcohol) o resultados de laboratorio que, en opinión del investigador, interfieran con las evaluaciones o la finalización del ensayo.