Uno studio pilota per valutare la fattibilità del passaggio a una combinazione a dose fissa di tenofovir/emtricitabina/rilpivirina in soggetti che ricevono Atripla con tossicità continua sul sistema nervoso centrale (SNC)

Criterio di inclusione:

• I pazienti volontari che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per questo studio:

  1. È maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Ha l'infezione da HIV-1 documentata nelle loro note mediche
  3. Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
  4. È disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  5. Assume Atripla da almeno 12 settimane OPPURE Kivexa più efavirenz
  6. Ha una carica virale plasmatica dell'HIV allo screening <50 copie/mL (è consentito ripetere il test singolo)
  7. Ha una conta di cellule CD4 allo screening >50 cellule/mm3
  8. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (MDRD) >50 ml/min.
  9. Presenta tossicità sintomatica correlata al sistema nervoso centrale associata a EFV
  10. Se femmina e in età fertile, utilizza metodi di controllo delle nascite efficaci (come concordato dallo sperimentatore) ed è disposto a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la fine dello studio. Nota: le donne in postmenopausa da almeno 2 anni, le donne con isterectomia totale e le donne che hanno una legatura delle tube sono considerate potenzialmente non fertili

  11. Se un maschio eterosessuale attivo, sta usando metodi contraccettivi efficaci ed è disposto a continuare a praticare questi metodi contraccettivi durante il processo e fino alla visita di follow-up

      Criteri di esclusione:

• I pazienti che soddisfano 1 o più dei seguenti criteri non possono essere selezionati:

  1. Infetto da HIV-2
  2. Utilizzo di qualsiasi terapia concomitante non consentita come da SPC per i farmaci in studio (notare gli agenti che riducono l'acidità e l'interazione con rilpivirina)
  3. Ha un'epatite virale acuta inclusa, ma non limitata a, A, B o C
  4. Ha l'epatite cronica B e/o C con AST e/o ALT >5 x ULN dovrebbe richiedere un trattamento durante il periodo di prova.
  5. Qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  6. Ha ricevuto rilpivirina in passato
  7. Qualsiasi evidenza clinica di mutazioni di resistenza al basale
  8. Allergia nota al lattosio monoidrato, lacca di alluminio giallo tramonto (E110) e pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  9. Compromissione epatica grave
  10. Compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 ml/min)
  11. Se femmina, è incinta o sta allattando
  12. Risultati del sangue dello screening con qualsiasi tossicità di grado 3/4 secondo la scala di classificazione della divisione dell'AIDS (DAIDS), ad eccezione di: aumento asintomatico di glucosio, amilasi o lipidi di grado 3 o aumento asintomatico di trigliceridi di grado 4 (riesame consentito).
  13. Qualsiasi condizione (incluso l'abuso di droghe/alcool) o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con le valutazioni o il completamento della sperimentazione.