중추신경계(CNS) 독성이 지속되는 Atripla를 투여받는 개인을 테노포비르/엠트리시타빈/릴피비린의 고정 용량 조합으로 전환 가능성을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

• 다음 기준을 모두 충족하는 환자 지원자는 이 시험에 참여할 수 있습니다.

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 의료 기록에 HIV-1 감염이 기록되어 있습니다.
  3. 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  4. 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  5. 최소 12주 동안 Atripla를 복용했거나 Kivexa와 efavirenz를 함께 복용했습니다.
  6. 스크리닝 시 HIV 혈장 바이러스 부하가 50 copies/mL 미만(1회 재검사 허용)
  7. 스크리닝 시 CD4 세포 수가 >50 cells/mm3
  8. 예상 사구체 여과율(MDRD) >50ml/분.
  9. EFV와 관련된 증상이 있는 CNS 관련 독성이 있음
  10. 여성이고 가임기인 경우 효과적인 피임 방법(조사관의 동의에 따름)을 사용하고 있으며 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 최소 30일 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 있습니다. 참고: 최소 2년 동안 폐경 후 여성, 전체 자궁절제술을 받은 여성, 난관 결찰이 있는 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

  11. 이성애가 활발한 남성인 경우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며 시험 기간 동안과 후속 방문까지 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 있습니다.

      제외 기준:

• 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 선택할 수 없습니다.

  1. HIV-2에 감염
  2. 연구 약물에 대한 SPC에 따라 허용되지 않는 병용 요법 사용(산 감소제 및 릴피비린과의 상호작용에 유의)
  3. A, B 또는 C를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 바이러스성 간염이 있음
  4. AST 및/또는 ALT가 ULN의 5배를 초과하는 만성 B형 및/또는 C형 간염이 있음 참고: 피험자는 HBV-DNA가 화면에서 검출되지 않는 경우(지난 6개월 동안 검출 가능한 결과가 없는 경우) 만성 HBV로, 그렇지 않은 경우 만성 HCV로 임상시험에 참가할 수 있습니다. 시험 기간 동안 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
  5. 시험약 투여 전 30일 이내의 모든 시험약
  6. 과거에 릴피비린을 투여받은 적이 있음
  7. 베이스라인 내성 돌연변이의 모든 임상적 증거
  8. 유당 일수화물, 선셋 옐로우 알루미늄 레이크(E110)에 대한 알려진 알레르기 및 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자
  9. 심한 간 장애
  10. 중등도 또는 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 50ml/min)
  11. 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  12. 무증상 3등급 포도당, 아밀라아제 또는 지질 상승 또는 무증상 4등급 트리글리세라이드 상승(재검사 허용)을 제외하고, AIDS(DAIDS) 등급 척도에 따라 3/4등급 독성이 있는 혈액 결과를 스크리닝합니다.
  13. 연구자의 의견으로는 시험의 평가 또는 완료를 방해하는 모든 상태(약물/알코올 남용 포함) 또는 실험실 결과.