Um estudo piloto para avaliar a viabilidade da troca de indivíduos recebendo Atripla com toxicidade contínua do sistema nervoso central (SNC) para uma combinação de dose fixa de Tenofovir/Emtricitabina/Rilpivirina

Critério de inclusão:

• Pacientes voluntários que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para este estudo:

  1. É homem ou mulher com 18 anos ou mais
  2. Tem infecção por HIV-1 documentada em suas anotações médicas
  3. Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido voluntariamente
  4. Está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
  5. Esteve em uso de Atripla por pelo menos 12 semanas OU Kivexa mais efavirenz
  6. Tem uma carga viral de HIV-plasma na triagem <50 cópias/mL (um único reteste permitido)
  7. Tem uma contagem de células CD4 na triagem > 50 células/mm3
  8. Taxa de filtração glomerular estimada (MDRD) >50 ml/min.
  9. Tem toxicidade sintomática relacionada ao SNC associada ao EFV
  10. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, estiver usando métodos eficazes de controle de natalidade (conforme acordado pelo investigador) e estiver disposta a continuar praticando esses métodos de controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 30 dias após o final do estudo. Nota: Mulheres na pós-menopausa há pelo menos 2 anos, mulheres com histerectomia total e mulheres com laqueadura tubária são consideradas sem potencial para engravidar

  11. Se for um homem heterossexualmente ativo, ele está usando métodos anticoncepcionais eficazes e está disposto a continuar praticando esses métodos anticoncepcionais durante o estudo e até a consulta de acompanhamento

      Critério de exclusão:

• Os pacientes que atendem a 1 ou mais dos seguintes critérios não podem ser selecionados:

  1. Infectado com HIV-2
  2. Uso de qualquer terapia concomitante proibida de acordo com o SPC para os medicamentos do estudo (observe os agentes redutores de ácido e a interação com a rilpivirina)
  3. Tem hepatite viral aguda, incluindo, mas não se limitando a, A, B ou C
  4. Tem hepatite B e/ou C crônica com AST e/ou ALT > 5 x LSN Nota: Os indivíduos podem entrar no estudo com HBV crônico se HBV-DNA for indetectável na triagem (e nenhum resultado detectável nos últimos 6 meses) e com HCV crônico se não espera-se que necessitem de tratamento durante o período experimental.
  5. Qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento experimental
  6. Já recebeu rilpivirina no passado
  7. Qualquer evidência clínica de mutações de resistência de linha de base
  8. Alergia conhecida à lactose monohidratada, laca de alumínio amarelo-sol (E110) e pacientes com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  9. Insuficiência hepática grave
  10. Insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina < 50ml/min)
  11. Se mulher, ela está grávida ou amamentando
  12. Triagem de resultado de sangue com qualquer toxicidade de grau 3/4 de acordo com a escala de classificação da Divisão de AIDS (DAIDS), exceto: elevação assintomática de glicose, amilase ou lipídios de grau 3 ou elevação assintomática de triglicerídeos de grau 4 (re-teste permitido).
  13. Qualquer condição (incluindo abuso de drogas/álcool) ou resultados laboratoriais que, na opinião do investigador, interfiram nas avaliações ou na conclusão do estudo.