Pilottitutkimus, jolla arvioidaan mahdollisuutta vaihtaa Atriplaa jatkuvaan keskushermostotoksisuuteen (CNS) kiinteään annokseen tenofoviirin/emtrisitabiinin/rilpiviriinin yhdistelmään

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoiset potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen:

  1. Onko mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  2. Hänellä on HIV-1-infektio dokumentoitu heidän lääketieteellisissä muistiinpanoissaan
  3. On allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
  4. On valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  5. Ollut Atriplaa vähintään 12 viikkoa TAI Kivexaa plus efavirentsia
  6. On HIV-plasman viruskuorma seulonnassa <50 kopiota/ml (yksi uusintatesti sallittu)
  7. Sen CD4-solumäärä seulonnassa >50 solua/mm3
  8. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (MDRD) >50 ml/min.
  9. Sillä on oireista keskushermostoon liittyvää toksisuutta, joka liittyy EFV:hen
  10. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (tutkijan sopimalla tavalla) ja on valmis jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista kokeen aikana ja vähintään 30 päivää kokeen päättymisen jälkeen. Huomautus: Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta, naiset, joilla on täydellinen kohdunpoisto, ja naiset, joilla on munanjohdinsidonta, katsotaan ei-hedelmällisiksi.

  11. Jos on heteroseksuaalisesti aktiivinen mies, hän käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja on valmis jatkamaan näiden ehkäisymenetelmien harjoittamista kokeen aikana ja seurantakäyntiin asti

      Poissulkemiskriteerit:

• Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei voida valita:

  1. HIV-2-tartunnan saanut
  2. Minkä tahansa samanaikaisen hoidon käyttäminen, joka on kielletty tutkimuslääkkeiden valmisteyhteenvedossa (huomaa happoa vähentävät aineet ja yhteisvaikutus rilpiviriinin kanssa)
  3. Hänellä on akuutti virushepatiitti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, A, B tai C
  4. Hänellä on krooninen hepatiitti B ja/tai C, AST ja/tai ALAT > 5 x ULN Huomautus: Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen kroonisella HBV:llä, jos HBV-DNA:ta ei voida havaita näytössä (eikä havaittavissa olevaa tulosta viimeisen 6 kuukauden aikana) ja kroonista HCV:tä, jos ei. odotetaan vaativan hoitoa koejakson aikana.
  5. Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista
  6. On saanut rilpiviriiniä aiemmin
  7. Kaikki kliiniset todisteet lähtötason resistenssimutaatioista
  8. Tunnettu allergia laktoosimonohydraatille, auringonlaskunkeltaiselle alumiinijärvelle (E110) ja potilaille, joilla on galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  9. Vaikea maksan vajaatoiminta
  10. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min)
  11. Jos nainen, hän on raskaana tai imettää
  12. Veren seulontatulos millä tahansa asteen 3/4 myrkyllisyydellä AIDS-jaoston (DAIDS) luokitusasteikon mukaan, paitsi: oireeton asteen 3 glukoosi-, amylaasi- tai lipidien nousu tai oireeton asteen 4 triglyseridien nousu (uudelleentesti sallittu).
  13. Mikä tahansa tila (mukaan lukien huumeiden/alkoholin väärinkäyttö) tai laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä häiritsevät arviointeja tai tutkimuksen loppuun saattamista.