Пилотное исследование для оценки возможности перехода получающих Атрипла лиц с сохраняющейся токсичностью для центральной нервной системы (ЦНС) на комбинацию с фиксированной дозой тенофовира/эмтрицитабина/рилпивирина

Критерии включения:

• Пациенты-добровольцы, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в этом испытании:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  2. Задокументирована ли инфекция ВИЧ-1 в их медицинских записях
  3. добровольно подписал форму информированного согласия
  4. Готов соблюдать требования протокола
  5. Принимал Атриплу не менее 12 недель ИЛИ Кивекса плюс эфавиренз
  6. Имеет вирусную нагрузку ВИЧ-плазмы при скрининге <50 копий/мл (разрешен однократный повторный тест)
  7. Имеет количество клеток CD4 при скрининге > 50 клеток/мм3
  8. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (MDRD) >50 мл/мин.
  9. Имеет симптоматическую токсичность, связанную с ЦНС, связанную с EFV
  10. Женщина, способная к деторождению, использует эффективные методы контроля рождаемости (по согласованию с исследователем) и готова продолжать применять эти методы контроля рождаемости во время исследования и в течение не менее 30 дней после окончания исследования. Примечание: женщины в постменопаузе не менее 2 лет, женщины с тотальной гистерэктомией и женщины с перевязкой маточных труб считаются недетородными.

  11. Если гетеросексуально активный мужчина, он использует эффективные методы контроля рождаемости и готов продолжать практиковать эти методы контроля рождаемости во время испытания и до последующего визита.

      Критерий исключения:

• Пациенты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не могут быть отобраны:

  1. Зараженные ВИЧ-2
  2. Использование любой сопутствующей терапии, запрещенной согласно SPC для исследуемых препаратов (обратите внимание на препараты, снижающие кислотность, и взаимодействие с рилпивирином)
  3. Имеет острый вирусный гепатит, включая, помимо прочего, А, В или С.
  4. Имеет хронический гепатит В и/или С с АСТ и/или АЛТ >5 x ВГН ожидается, что потребуется лечение в течение испытательного периода.
  5. Любой исследуемый препарат в течение 30 дней до введения пробного препарата
  6. Получал рилпивирин в прошлом
  7. Любые клинические признаки исходных мутаций резистентности
  8. Известная аллергия на моногидрат лактозы, желтое алюминиевое озеро заката (E110) и пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
  9. Тяжелая печеночная недостаточность
  10. Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
  11. Если женщина, она беременна или кормит грудью
  12. Результат скрининга крови с любой степенью токсичности 3/4 в соответствии со шкалой оценки Отдела СПИДа (DAIDS), за исключением: бессимптомного повышения уровня глюкозы, амилазы или липидов 3 степени или бессимптомного повышения уровня триглицеридов 4 степени (разрешено повторное тестирование).
  13. Любое состояние (включая злоупотребление наркотиками/алкоголем) или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, мешают оценке или завершению исследования.