Een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het overstappen van personen die Atripla krijgen met aanhoudende toxiciteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) naar een vaste-dosiscombinatie van Tenofovir/Emtricitabine/Rilpivirine

Inclusiecriteria:

• Patiënt-vrijwilligers die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deze studie:

  1. Is een man of vrouw van 18 jaar of ouder
  2. Heeft HIV-1-infectie gedocumenteerd in hun medische aantekeningen
  3. Het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig heeft ondertekend
  4. Is bereid om te voldoen aan de protocolvereisten
  5. Minstens 12 weken Atripla gebruikt OF Kivexa plus efavirenz
  6. Heeft een HIV-plasma viral load bij screening <50 kopieën/ml (enkele hertest toegestaan)
  7. Heeft een CD4-celgetal bij screening >50 cellen/mm3
  8. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (MDRD) >50 ml/min.
  9. Heeft symptomatische CZS-gerelateerde toxiciteit geassocieerd met EFV
  10. Als een vrouw en in de vruchtbare leeftijd effectieve anticonceptiemethoden gebruikt (zoals overeengekomen door de onderzoeker) en bereid is om deze anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na het einde van het onderzoek te blijven toepassen. Opmerking: vrouwen die minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn, vrouwen met een totale hysterectomie en vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben ondergaan, worden beschouwd als niet-vruchtbaar.

  11. Als het een heteroseksueel actieve man is, gebruikt hij effectieve anticonceptiemethoden en is hij bereid om deze anticonceptiemethoden tijdens de proef en tot het volgende bezoek te blijven toepassen

      Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan 1 of meer van de volgende criteria voldoen, kunnen niet worden geselecteerd:

  1. Geïnfecteerd met HIV-2
  2. Het gebruik van een gelijktijdige therapie die niet is toegestaan ​​volgens de SPC voor de onderzoeksgeneesmiddelen (let op zuurreducerende middelen en interactie met rilpivirine)
  3. Heeft acute virale hepatitis, waaronder, maar niet beperkt tot, A, B of C
  4. Heeft chronische hepatitis B en/of C met AST en/of ALT >5 x ULN Opmerking: Proefpersonen kunnen deelnemen aan een onderzoek met chronische HBV als HBV-DNA niet detecteerbaar is bij het screenen (en geen detecteerbaar resultaat in de afgelopen 6 maanden) en met chronische HCV als dat niet het geval is verwacht behandeling nodig te hebben tijdens de proefperiode.
  5. Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefgeneesmiddel
  6. Heeft in het verleden rilpivirine gekregen
  7. Elk klinisch bewijs van basislijnresistentiemutaties
  8. Bekende allergie voor lactosemonohydraat, zonnegeel aluminiumlak (E110) en patiënten met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  9. Ernstige leverfunctiestoornis
  10. Matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min)
  11. Als ze een vrouw is, is ze zwanger of geeft ze borstvoeding
  12. Screening van bloedresultaten met elke graad 3/4 toxiciteit volgens de indelingsschaal van de afdeling AIDS (DAIDS), behalve: asymptomatische graad 3 glucose-, amylase- of lipideverhoging of asymptomatische graad 4 triglycerideverhoging (hertest toegestaan).
  13. Elke aandoening (inclusief drugs-/alcoholmisbruik) of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen of voltooiing van het onderzoek verstoren.