Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności zamiany u osób otrzymujących produkt Atripla z utrzymującą się toksycznością ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na połączenie o ustalonej dawce zawierające tenofowir/emtrycytabinę/rylpiwirynę

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci-wolontariusze, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do tego badania:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
  2. Czy zakażenie wirusem HIV-1 zostało udokumentowane w dokumentacji medycznej
  3. Podpisał dobrowolnie Formularz świadomej zgody
  4. Jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu
  5. Był na Atripla przez co najmniej 12 tygodni LUB Kivexa plus efawirenz
  6. Ma miano wirusa HIV w osoczu podczas badania przesiewowego <50 kopii/ml (dozwolone pojedyncze ponowne badanie)
  7. Ma liczbę komórek CD4 podczas badania przesiewowego > 50 komórek/mm3
  8. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (MDRD) >50 ml/min.
  9. Ma objawową toksyczność związaną z OUN związaną z EFV
  10. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, stosuje skuteczne metody kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami badacza) i wyraża chęć kontynuowania stosowania tych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania. Uwaga: Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 2 lat, kobiety po całkowitej histerektomii i kobiety, które mają podwiązanie jajowodów, są uważane za niepotencjalne do zajścia w ciążę

  11. Jeśli jest heteroseksualnym mężczyzną aktywnym, stosuje skuteczne metody kontroli urodzeń i jest chętny do kontynuowania stosowania tych metod kontroli urodzeń podczas badania i do wizyty kontrolnej

      Kryteria wyłączenia:

• Nie można wybrać pacjentów spełniających 1 lub więcej z następujących kryteriów:

  1. Zarażony wirusem HIV-2
  2. Stosowanie jakiejkolwiek jednoczesnej terapii niedozwolonej zgodnie z ChPL dla badanych leków (należy zwrócić uwagę na środki redukujące kwasowość i interakcje z rylpiwiryną)
  3. Ma ostre wirusowe zapalenie wątroby, w tym między innymi A, B lub C
  4. Ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C z AST i/lub ALT >5 x GGN Uwaga: Uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu z przewlekłym HBV, jeśli HBV-DNA jest niewykrywalny na ekranie (i brak wykrywalnego wyniku w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i z przewlekłym HCV, jeśli nie oczekuje się, że będą wymagać leczenia w okresie próbnym.
  5. Każdy badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego
  6. Otrzymywał w przeszłości rylpiwirynę
  7. Wszelkie dowody kliniczne mutacji oporności wyjściowej
  8. Znana alergia na laktozę jednowodną, ​​lak glinowy żółcieni pomarańczowej (E110) oraz pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  10. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min)
  11. Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
  12. Badanie krwi z toksycznością dowolnego stopnia 3/4 zgodnie ze skalą stopni Division of AIDS (DAIDS), z wyjątkiem: bezobjawowego wzrostu poziomu glukozy, amylazy lub lipidów stopnia 3 lub bezobjawowego wzrostu poziomu trójglicerydów stopnia 4 (dozwolone ponowne badanie).
  13. Każdy stan (w tym nadużywanie narkotyków/alkoholu) lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza zakłócają ocenę lub ukończenie badania.