鼻手術中の血行動態測定に対する局所麻酔薬の影響
2015年3月18日 更新者：Kristin Seiberling, MD、Loma Linda University
1% リドカインと 1:100,000 ～ 1:200,000 のエピネフリンは、患者の失血を減らし、手術野と視認性を向上させるために、鼻の手術中に鼻粘膜に定期的に注射されます。
通常、鼻の手術では、1% リドカインと 1:100,000 のエピネフリンが使用されます。
ただし、1:200,000 の 1% リドカイン (エピネフリンのより希釈した溶液) も使用されます。
この後者の用量は、理論的には、手術時に心拍数と血圧を上昇させる心臓刺激に対する影響が少ないはずです。
鼻粘膜は吸収力に優れており、薬剤の塗布には優れていますが、全身への吸収や副作用が懸念されます。
局所注射では、高血圧、頻脈、不整脈などの重大な副作用が発生する可能性があります。
これらの副作用は主にエピネフリンの吸収によって発生します。
この研究の目的は、より低い濃度のエピネフリン (1:200,000) で血行力学的副作用を軽減しながら良好な手術野を維持できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
目的 - 1% リドカインと 1:100,000 のエピネフリンを併用した場合と比較して、鼻手術を受ける患者の血行動態測定および手術野の出血に対する 1:200,000 のエピネフリンを添加した場合の効果を評価すること。
募集計画 - 鼻の手術（中隔形成術または副鼻腔手術）のために全身麻酔を受けている患者がこの研究に参加するように求められます。 鼻の手術を受けるすべての患者は、全身麻酔導入後、鼻粘膜に局所麻酔薬を注射されます。 研究への参加に同意した患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます (1% リドカインと 1:100,000 または 1:200,000 のエピネフリンのいずれかを注射)。
手順
- 患者は標準的な全身麻酔プロトコルに従って眠らされます。
- 患者には、1%リドカインを1:100,000で、または1%リドカインを1:200,000で鼻粘膜に注射します。
注射後、最初の 1 時間は 15 分ごとに次の項目を測定し、局所麻酔薬の有効性を評価します。
- 心拍数
- 血圧
- 定期的な心電図モニタリング
- MAP (平均動脈圧)
- 手術領域、出血の程度。
代替案 - 被験者は研究への参加を拒否することができます。 被験者が研究への参加を拒否した場合でも、標準治療である1%リドカインと1:200,000のエピネフリンが注射されます。
データ分析 - データは収集され、PRISM ソフトウェアを使用して統計分析が行われます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中隔形成術および副鼻腔手術を含む定期的な鼻手術を受ける16～75歳の対象
説明
包含基準:
- 定期的に鼻の手術を受ける予定の16～75歳の患者。
除外基準:
- リドカインに対するアレルギー、
- 最近のMI、
- 最近の脳卒中、
- コントロールされていない高血圧、
- 不整脈、
- うっ血性心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
このコホートには、鼻の手術時に1%リドカインと1:100,000のエピネフリンが鼻粘膜に注射されます。
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グループ2
このグループには、鼻手術の開始時に、1%リドカインと1:200,000のエピネフリンが鼻粘膜に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：手術の過程で
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手術の過程で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristin A Seiberling, MD、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血圧の臨床試験
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