Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokálního anestetika na hemodynamická opatření během nosní chirurgie

18. března 2015 aktualizováno: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
1% lidokain s 1 : 100 000 až 1 : 200 000 epinefrinu se rutinně vstřikuje do nosní sliznice během nosní operace, aby se snížila ztráta krve pacienta a zlepšilo se operační pole a viditelnost. Typicky se v nosní chirurgii používá 1% lidokain s 1:100 000 adrenalinu. Používá se však také 1% lidokain s 1:200 000 (což je zředěnější roztok epinefrinu). Tato poslední dávka by teoreticky měla mít menší účinek na srdeční stimulaci, která zvyšuje srdeční frekvenci a krevní tlak v době operace. Nosní sliznice má vynikající absorpční schopnost, což je skvělé pro aplikaci léků, ale existuje obava ze systémové absorpce a vedlejších účinků. Při lokální injekci se mohou objevit potenciální závažné vedlejší účinky, jako je hypertenze, tachykardie a srdeční arytmie. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují hlavně v důsledku absorpce adrenalinu. Cílem této studie je zjistit, zda slabší koncentrace epinefrinu (1:200 000) může udržet dobré operační pole se snížením hemodynamických vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Cíl – Zhodnotit účinek 1% lidokainu s 1:200 000 adrenalinu na hemodynamická opatření a krvácení v operačním poli u pacientů podstupujících operaci nosu ve srovnání s 1% lidokainem s poměrem 1:100 000.

Náborový plán – Pacienti podstupující celkovou anestezii kvůli operaci nosu (septoplastika nebo operace dutin) budou požádáni o účast v této studii. Všem pacientům podstupujícím operaci nosu je po navození celkové anestezie aplikováno lokální anestetikum do nosní sliznice. Ti pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do 2 skupin (injekce buď 1% lidokainu s 1:100 000 nebo 1:200 000 epinefrinu).

Postupy

  1. Pacienti budou uspáni podle standardního protokolu celkové anestezie
  2. Pacientům bude injekčně podán buď 1% lidokain s 1:100 000 nebo 1% lidokain s 1:200 000 do nosní sliznice

  3. Po injekci se každých 15 minut během první hodiny změří následující, aby se vyhodnotila účinnost lokálního anestetika.

    1. Tepová frekvence
    2. Krevní tlak
    3. Rutinní monitorování EKG
    4. MAP (střední arteriální tlak)
    5. Operační pole, stupeň krvácení.

Alternativy - Subjekty mohou odmítnout účast ve studii. Pokud se subjekty odmítnou zúčastnit studie, bude jim stále injekčně podán 1% lidokain s 1:200 000 adrenalinu, což je standardní péče.

Analýza dat – data budou sestavena a statistická analýza provedena pomocí softwaru PRISM.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 16-75 let podstupující rutinní operaci nosu, která bude zahrnovat septoplastiku a operaci dutin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient ve věku 16-75 let, který má podstoupit rutinní operaci nosu.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lidokain,
  • nedávný MI,
  • nedávná mrtvice,
  • nekontrolovaná hypertenze,
  • arytmie,
  • městnavé srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Této kohortě bude injikován 1% lidokain s 1:100 000 epinefrinu do nosní sliznice v době operace nosu
Skupina 2
Této skupině bude na začátku nosní operace injekčně podán 1% lidokain s 1:200 000 adrenalinu do nosní sliznice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna krevního tlaku
Časové okno: v průběhu operace
v průběhu operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin A Seiberling, MD, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5120227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit