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Efeito do Anestésico Local nas Medidas Hemodinâmicas Durante a Cirurgia Nasal

18 de março de 2015 atualizado por: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
A lidocaína a 1% com 1:100.000 a 1:200.000 de epinefrina é rotineiramente injetada na mucosa nasal durante a cirurgia nasal para reduzir a perda de sangue do paciente e melhorar o campo cirúrgico e a visibilidade. Normalmente, a lidocaína a 1% com 1:100.000 de epinefrina é usada na cirurgia nasal. Entretanto, também é utilizada lidocaína a 1% com 1:200.000 (que é uma solução mais diluída de epinefrina). Esta última dose teoricamente deveria ter um efeito menor na estimulação cardíaca que aumenta a frequência cardíaca e a pressão arterial no momento da cirurgia. A mucosa nasal tem excelente capacidade de absorção, o que é ótimo para a aplicação de medicamentos, mas há preocupação com absorção sistêmica e efeitos colaterais. Potenciais efeitos colaterais graves podem ocorrer com a injeção local, como hipertensão, taquicardia e arritmias cardíacas. Esses efeitos colaterais ocorrem principalmente por meio da absorção de epinefrina. O objetivo deste estudo é verificar se uma concentração mais fraca de epinefrina (1:200.000) pode manter um bom campo cirúrgico com diminuição dos efeitos colaterais hemodinâmicos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Objetivo- Avaliar o efeito da lidocaína 1% com epinefrina 1:200.000 sobre as medidas hemodinâmicas e sangramento no campo cirúrgico em pacientes submetidos à cirurgia nasal em comparação com a lidocaína 1% com 1:100.000.

Plano de recrutamento - Os pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgia nasal (septoplastia ou cirurgia sinusal) serão convidados a participar deste estudo. Todos os pacientes submetidos à cirurgia nasal são injetados com anestésico local na mucosa nasal após a indução da anestesia geral. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão randomizados em 2 grupos (injeção de lidocaína a 1% com 1:100.000 ou 1:200.000 de epinefrina).

Procedimentos

  1. Os pacientes serão colocados para dormir seguindo o protocolo padrão de anestesia geral
  2. Os pacientes serão injetados com lidocaína a 1% com 1:100.000 ou lidocaína a 1% com 1:200.000 na mucosa nasal

  3. Após a injeção, o seguinte será medido a cada 15 minutos durante a primeira hora para avaliar a eficácia do anestésico local.

    1. Frequência cardíaca
    2. Pressão arterial
    3. Monitoramento de ECG de rotina
    4. PAM (pressão arterial média)
    5. Campo cirúrgico, grau de sangramento.

Alternativas- Os sujeitos podem se recusar a participar do estudo. Se os indivíduos se recusarem a participar do estudo, eles ainda receberão uma injeção de lidocaína a 1% com 1:200.000 de epinefrina, que é o tratamento padrão

Análise de dados - os dados serão compilados e a análise estatística será feita usando o software PRISM.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com idades entre 16 e 75 anos submetidos a cirurgia nasal de rotina, que incluirá septoplastia e cirurgia sinusal

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente entre 16 e 75 anos que está programado para se submeter a uma cirurgia nasal de rotina.

Critério de exclusão:

  • alergia a lidocaína,
  • IM recente,
  • AVC recente,
  • hipertensão não controlada,
  • arritmias,
  • insuficiência cardíaca congestiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Esta coorte será injetada com lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 na mucosa nasal no momento da cirurgia nasal
Grupo 2
Este grupo será injetado com lidocaína a 1% com epinefrina 1:200.000 na mucosa nasal no início da cirurgia nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança na pressão sanguínea
Prazo: ao longo da cirurgia
ao longo da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Kristin A Seiberling, MD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5120227

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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