- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01701960
Effetto dell'anestetico locale sulle misure emodinamiche durante la chirurgia nasale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo- Valutare l'effetto della lidocaina 1% con 1:200.000 di epinefrina sulle misure emodinamiche e sul sanguinamento nel campo chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale rispetto alla lidocaina 1% con 1:100.000.
Piano di reclutamento - Ai pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia nasale (settoplastica o chirurgia del seno) verrà chiesto di partecipare a questo studio. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia nasale vengono iniettati con anestetico locale nella mucosa nasale dopo l'induzione dell'anestesia generale. I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi (iniezione di lidocaina all'1% con 1:100.000 o 1:200.000 di epinefrina).
Procedure
- I pazienti verranno addormentati seguendo il protocollo di anestesia generale standard
- I pazienti verranno iniettati con lidocaina all'1% con 1: 100.000 o lidocaina all'1% con 1: 200.000 nella mucosa nasale
Dopo l'iniezione verrà misurato quanto segue ogni 15 minuti per la prima ora per valutare l'efficacia dell'anestetico locale.
- Frequenza cardiaca
- Pressione sanguigna
- Monitoraggio ECG di routine
- MAP (pressione arteriosa media)
- Campo chirurgico, grado di sanguinamento.
Alternative: i soggetti possono rifiutarsi di partecipare allo studio. Se i soggetti si rifiutano di partecipare allo studio, verranno comunque iniettati con l'1% di lidocaina con 1:200.000 di epinefrina che è lo standard di cura
Analisi dei dati: i dati saranno compilati e l'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software PRISM.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente di età compresa tra 16 e 75 anni che deve sottoporsi a chirurgia nasale di routine.
Criteri di esclusione:
- allergia alla lidocaina,
- MI recente,
- ictus recente,
- ipertensione incontrollata,
- aritmie,
- insufficienza cardiaca congestizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Questa coorte verrà iniettata con lidocaina all'1% con 1: 100.000 di epinefrina nella mucosa nasale al momento della chirurgia nasale
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Gruppo 2
A questo gruppo verrà iniettata lidocaina all'1% con 1:200.000 di epinefrina nella mucosa nasale all'inizio della chirurgia nasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: nel corso dell'intervento chirurgico
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nel corso dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin A Seiberling, MD, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5120227
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