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Effetto dell'anestetico locale sulle misure emodinamiche durante la chirurgia nasale

18 marzo 2015 aggiornato da: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
La lidocaina all'1% con 1:100.000 a 1:200.000 di epinefrina viene abitualmente iniettata nella mucosa nasale durante la chirurgia nasale per ridurre la perdita di sangue del paziente e migliorare il campo chirurgico e la visibilità. Tipicamente la lidocaina all'1% con 1:100.000 di epinefrina viene utilizzata nella chirurgia nasale. Tuttavia, viene utilizzata anche la lidocaina all'1% con 1:200.000 (che è una soluzione più diluita di epinefrina). Quest'ultima dose teoricamente dovrebbe avere un effetto minore sulla stimolazione cardiaca che aumenta la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna al momento dell'intervento. La mucosa nasale ha un'eccellente capacità di assorbimento che è ottima per l'applicazione di farmaci, ma c'è preoccupazione per l'assorbimento sistemico e gli effetti collaterali. Potenziali effetti collaterali gravi possono verificarsi con l'iniezione locale come ipertensione, tachicardia e aritmie cardiache. Questi effetti collaterali si verificano principalmente attraverso l'assorbimento di epinefrina. È l'obiettivo di questo studio per vedere se una concentrazione più debole di epinefrina (1:200.000) può mantenere un buon campo chirurgico con una diminuzione degli effetti collaterali emodinamici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo- Valutare l'effetto della lidocaina 1% con 1:200.000 di epinefrina sulle misure emodinamiche e sul sanguinamento nel campo chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia nasale rispetto alla lidocaina 1% con 1:100.000.

Piano di reclutamento - Ai pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia nasale (settoplastica o chirurgia del seno) verrà chiesto di partecipare a questo studio. Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia nasale vengono iniettati con anestetico locale nella mucosa nasale dopo l'induzione dell'anestesia generale. I pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi (iniezione di lidocaina all'1% con 1:100.000 o 1:200.000 di epinefrina).

Procedure

  1. I pazienti verranno addormentati seguendo il protocollo di anestesia generale standard
  2. I pazienti verranno iniettati con lidocaina all'1% con 1: 100.000 o lidocaina all'1% con 1: 200.000 nella mucosa nasale
  3. Dopo l'iniezione verrà misurato quanto segue ogni 15 minuti per la prima ora per valutare l'efficacia dell'anestetico locale.

    1. Frequenza cardiaca
    2. Pressione sanguigna
    3. Monitoraggio ECG di routine
    4. MAP (pressione arteriosa media)
    5. Campo chirurgico, grado di sanguinamento.

Alternative: i soggetti possono rifiutarsi di partecipare allo studio. Se i soggetti si rifiutano di partecipare allo studio, verranno comunque iniettati con l'1% di lidocaina con 1:200.000 di epinefrina che è lo standard di cura

Analisi dei dati: i dati saranno compilati e l'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software PRISM.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età compresa tra 16 e 75 anni sottoposti a chirurgia nasale di routine che includerà settoplastica e chirurgia del seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente di età compresa tra 16 e 75 anni che deve sottoporsi a chirurgia nasale di routine.

Criteri di esclusione:

  • allergia alla lidocaina,
  • MI recente,
  • ictus recente,
  • ipertensione incontrollata,
  • aritmie,
  • insufficienza cardiaca congestizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Questa coorte verrà iniettata con lidocaina all'1% con 1: 100.000 di epinefrina nella mucosa nasale al momento della chirurgia nasale
Gruppo 2
A questo gruppo verrà iniettata lidocaina all'1% con 1:200.000 di epinefrina nella mucosa nasale all'inizio della chirurgia nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: nel corso dell'intervento chirurgico
nel corso dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin A Seiberling, MD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5120227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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