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鼻腔手术中局麻药对血流动力学指标的影响

2015年3月18日更新者：Kristin Seiberling, MD、Loma Linda University

1%利多卡因与1:100,000至1:200,000的肾上腺素在鼻腔手术中常规注入鼻粘膜以减少患者失血并改善手术野和视野。通常 1% 的利多卡因与 1:100,000 的肾上腺素用于鼻腔手术。但是，也使用 1% 利多卡因与 1:200,000（这是肾上腺素的更稀溶液）。理论上，后一种剂量对心脏刺激的影响较小，心脏刺激会增加手术时的心率和血压。鼻粘膜具有优良的吸收能力，有利于药物的应用，但存在全身吸收和副作用的担忧。局部注射可能会出现潜在的严重副作用，例如高血压、心动过速和心律失常。这些副作用主要通过肾上腺素的吸收发生。本研究的目的是了解较低浓度的肾上腺素 (1:200,000) 是否可以维持良好的手术视野并减少血液动力学副作用。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

目的 - 评估 1% 利多卡因与 1:200,000 肾上腺素相比，1% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素对接受鼻部手术的患者的血流动力学指标和手术野出血的影响。

招募计划- 接受鼻部手术（鼻中隔成形术或鼻窦手术）全身麻醉的患者将被要求参加这项研究。所有接受鼻部手术的患者均在全身麻醉诱导后向鼻粘膜注射局麻药。那些同意参与研究的患者将被随机分为 2 组（注射 1% 利多卡因与 1:100,000 或 1:200,000 肾上腺素）。

程序

患者将按照标准全身麻醉方案入睡
将向患者鼻粘膜注射 1% 利多卡因与 1:100,000 或 1% 利多卡因与 1:200,000
注射后的第一个小时内每 15 分钟进行一次以下测量，以评估局部麻醉剂的有效性。
1. 心率
2. 血压
3. 常规心电图监测
4. MAP（平均动脉压）
5. 手术野，出血程度。

备选方案-受试者可以拒绝参加研究。如果受试者拒绝参加研究，他们仍将注射 1% 利多卡因和 1:200,000 肾上腺素，这是标准护理

数据分析——将使用 PRISM 软件编译数据并进行统计分析。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Loma Linda、California、美国、92354
    - Loma Linda University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受常规鼻部手术的 16-75 岁受试者，包括鼻中隔成形术和鼻窦手术

描述

纳入标准：

计划接受常规鼻部手术的 16-75 岁之间的任何患者。

排除标准：

对利多卡因过敏，
最近心梗，
最近中风，
不受控制的高血压，
心律失常，
充血性心力衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
第 1 组该队列将在鼻部手术时向鼻粘膜注射 1% 利多卡因和 1:100,000 肾上腺素
第 2 组该组在鼻部手术开始时将1％利多卡因与1：200,000肾上腺素注射到鼻粘膜中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
血压变化大体时间：在手术过程中	在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loma Linda University

调查人员

首席研究员：Kristin A Seiberling, MD、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月4日

首次发布 (估计)

2012年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月18日

最后验证

2015年3月1日