Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokalbedøvelse på hemodynamiske mål under nesekirurgi

18. mars 2015 oppdatert av: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
1 % lidokain med 1:100 000 til 1:200 000 adrenalin injiseres rutinemessig i neseslimhinnen under nesekirurgi for å redusere pasientens blodtap og forbedre operasjonsfeltet og synlighet. Vanligvis brukes 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin i nesekirurgi. Imidlertid brukes også 1 % lidokain med 1:200 000 (som er en mer fortynnet løsning av epinefrin). Denne siste dosen burde teoretisk sett ha en mindre effekt på hjertestimulering som øker hjertefrekvensen og blodtrykket ved operasjonstidspunktet. Neseslimhinnen har utmerket absorpsjonsevne som er flott for bruk av legemidler, men det er bekymring for systemisk absorpsjon og bivirkninger. Potensielle alvorlige bivirkninger kan oppstå ved lokal injeksjon som hypertensjon, takykardi og hjertearytmier. Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig gjennom absorpsjon av adrenalin. Det er målet med denne studien å se om en svakere konsentrasjon av adrenalin (1:200 000) kan opprettholde et godt operasjonsfelt med en reduksjon i hemodynamiske bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål- Å evaluere effekten av 1 % lidokain med 1:200 000 adrenalin på hemodynamiske mål og blødninger i operasjonsfeltet hos pasienter som gjennomgår nasal kirurgi sammenlignet med 1 % lidokain med 1:100 000.

Rekrutteringsplan- Pasienter som gjennomgår generell anestesi for nesekirurgi (septoplastikk eller bihulekirurgi) vil bli bedt om å delta i denne studien. Alle pasienter som gjennomgår neseoperasjon injiseres med lokalbedøvelse i neseslimhinnen etter induksjon av generell anestesi. De pasientene som godtar å delta i studien vil bli randomisert i 2 grupper (injeksjon enten 1 % lidokain med 1:100 000 eller 1:200 000 adrenalin).

Prosedyrer

  1. Pasienter vil bli lagt i søvn etter standard generell anestesiprotokoll
  2. Pasienter vil bli injisert med enten 1 % lidokain med 1:100 000 eller 1 % lidokain med 1:200 000 i neseslimhinnen

  3. Etter injeksjon vil følgende måles hvert 15. minutt den første timen for å evaluere effektiviteten til lokalbedøvelsen.

    1. Puls
    2. Blodtrykk
    3. Rutinemessig EKG-overvåking
    4. MAP (gjennomsnittlig arterielt trykk)
    5. Kirurgisk felt, grad av blødning.

Alternativer- Forsøkspersoner kan nekte å delta i studien. Hvis forsøkspersoner nekter å delta i studien, vil de fortsatt bli injisert med 1 % lidokain med 1:200 000 adrenalin, som er standardbehandling

Dataanalyse-data vil bli kompilert og statistisk analyse vil bli gjort ved hjelp av PRISM-programvare.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 16-75 år som gjennomgår rutinemessig nesekirurgi som vil inkludere septoplastikk og sinuskirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient mellom 16-75 år som er planlagt å gjennomgå rutinemessig neseoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot lidokain,
  • nylig MI,
  • nylig slag,
  • ukontrollert hypertensjon,
  • arytmier,
  • kongestiv hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Denne kohorten vil bli injisert med 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin i neseslimhinnen på tidspunktet for neseoperasjonen
Gruppe 2
Denne gruppen vil bli injisert med 1 % lidokain med 1:200 000 epinefrin i neseslimhinnen ved starten av neseoperasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i blodtrykket
Tidsramme: i løpet av operasjonen
i løpet av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin A Seiberling, MD, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5120227

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere