- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01701960
Effekt av lokalbedövning på hemodynamiska åtgärder under näskirurgi
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mål- Att utvärdera effekten av 1 % lidokain med 1:200 000 av adrenalin på hemodynamiska mätningar och blödningar inom operationsområdet hos patienter som genomgår näsoperation jämfört med 1 % lidokain med 1:100 000.
Rekryteringsplan - Patienter som genomgår allmänbedövning för nasal kirurgi (septoplastik eller sinuskirurgi) kommer att uppmanas att delta i denna studie. Alla patienter som genomgår näsoperation injiceras med lokalbedövning i nässlemhinnan efter induktion av allmänbedövning. De patienter som går med på att delta i studien kommer att randomiseras i 2 grupper (injektion antingen 1 % lidokain med 1:100 000 eller 1:200 000 epinefrin).
Förfaranden
- Patienterna kommer att sövas enligt standardprotokol för allmän anestesi
- Patienterna kommer att injiceras med antingen 1 % lidokain med 1:100 000 eller 1 % lidokain med 1:200 000 i nässlemhinnan
Efter injektionen kommer följande att mätas var 15:e minut under den första timmen för att utvärdera effektiviteten av lokalbedövningen.
- Hjärtfrekvens
- Blodtryck
- Rutinmässig EKG-övervakning
- MAP (medelartärtryck)
- Operationsfält, grad av blödning.
Alternativ- Försökspersoner kan vägra att delta i studien. Om försökspersoner vägrar att delta i studien kommer de fortfarande att injiceras med 1 % lidokain med 1:200 000 epinefrin, vilket är standardvård
Dataanalys-data kommer att sammanställas och statistisk analys kommer att göras med hjälp av PRISM programvara.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter i åldrarna 16-75 som är planerade att genomgå rutinkirurgiska näsoperationer.
Exklusions kriterier:
- allergi mot lidokain,
- senaste MI,
- nyligen stroke,
- okontrollerad hypertoni,
- arytmier,
- hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Denna kohort kommer att injiceras med 1% lidokain med 1:100 000 av epinefrin i nässlemhinnan vid tidpunkten för näsoperationen
|
|
Grupp 2
Denna grupp kommer att injiceras med 1 % lidokain med 1:200 000 epinefrin i nässlemhinnan i början av näsoperationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i blodtrycket
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristin A Seiberling, MD, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5120227
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .