- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01701960
Efecto de la anestesia local sobre las medidas hemodinámicas durante la cirugía nasal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo- Evaluar el efecto de la lidocaína al 1% con 1:200.000 de epinefrina sobre las medidas hemodinámicas y el sangrado en el campo quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía nasal en comparación con la lidocaína al 1% con 1:100.000.
Plan de reclutamiento: se invitará a participar en este estudio a los pacientes que se sometan a anestesia general para cirugía nasal (septoplastia o cirugía de los senos paranasales). A todos los pacientes que se someten a cirugía nasal se les inyecta anestesia local en la mucosa nasal después de la inducción de la anestesia general. Aquellos pacientes que acepten participar en el estudio serán aleatorizados en 2 grupos (inyección de lidocaína al 1 % con 1:100.000 o 1:200.000 de epinefrina).
Procedimientos
- Los pacientes serán puestos a dormir siguiendo el protocolo anestésico general estándar.
- A los pacientes se les inyectará lidocaína al 1 % con 1:100 000 o lidocaína al 1 % con 1:200 000 en la mucosa nasal.
Después de la inyección, se medirá lo siguiente cada 15 minutos durante la primera hora para evaluar la eficacia del anestésico local.
- Ritmo cardiaco
- Presión arterial
- Monitoreo de ECG de rutina
- PAM (presión arterial media)
- Campo quirúrgico, grado de sangrado.
Alternativas: los sujetos pueden negarse a participar en el estudio. Si los sujetos se niegan a participar en el estudio, se les seguirá inyectando lidocaína al 1 % con 1:200 000 de epinefrina, que es el tratamiento estándar.
Análisis de datos: los datos se compilarán y el análisis estadístico se realizará utilizando el software PRISM.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente entre las edades de 16-75 que está programado para someterse a una cirugía nasal de rutina.
Criterio de exclusión:
- alergia a la lidocaína,
- IM reciente,
- accidente cerebrovascular reciente,
- hipertensión no controlada,
- arritmias,
- insuficiencia cardíaca congestiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
A esta cohorte se le inyectará lidocaína al 1 % con 1:100 000 de epinefrina en la mucosa nasal en el momento de la cirugía nasal.
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Grupo 2
A este grupo se le inyectará lidocaína al 1% con 1:200.000 de epinefrina en la mucosa nasal al inicio de la cirugía nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: en el transcurso de la cirugía
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en el transcurso de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin A Seiberling, MD, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5120227
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