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Efecto de la anestesia local sobre las medidas hemodinámicas durante la cirugía nasal

18 de marzo de 2015 actualizado por: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
La lidocaína al 1 % con 1:100 000 a 1:200 000 de epinefrina se inyecta de forma rutinaria en la mucosa nasal durante la cirugía nasal para reducir la pérdida de sangre del paciente y mejorar el campo quirúrgico y la visibilidad. Por lo general, se usa lidocaína al 1% con 1:100,000 de epinefrina en cirugía nasal. Sin embargo, también se usa lidocaína al 1 % con 1:200 000 (que es una solución más diluida de epinefrina). En teoría, esta última dosis debería tener un efecto menor sobre la estimulación cardíaca que aumenta la frecuencia cardíaca y la presión arterial en el momento de la cirugía. La mucosa nasal tiene una excelente capacidad de absorción, lo que es excelente para la aplicación de fármacos, pero existe preocupación por la absorción sistémica y los efectos secundarios. Pueden ocurrir posibles efectos secundarios graves con la inyección local, como hipertensión, taquicardia y arritmias cardíacas. Estos efectos secundarios ocurren principalmente a través de la absorción de epinefrina. El objetivo de este estudio es ver si una concentración más débil de epinefrina (1:200 000) puede mantener un buen campo quirúrgico con una disminución de los efectos secundarios hemodinámicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo- Evaluar el efecto de la lidocaína al 1% con 1:200.000 de epinefrina sobre las medidas hemodinámicas y el sangrado en el campo quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía nasal en comparación con la lidocaína al 1% con 1:100.000.

Plan de reclutamiento: se invitará a participar en este estudio a los pacientes que se sometan a anestesia general para cirugía nasal (septoplastia o cirugía de los senos paranasales). A todos los pacientes que se someten a cirugía nasal se les inyecta anestesia local en la mucosa nasal después de la inducción de la anestesia general. Aquellos pacientes que acepten participar en el estudio serán aleatorizados en 2 grupos (inyección de lidocaína al 1 % con 1:100.000 o 1:200.000 de epinefrina).

Procedimientos

  1. Los pacientes serán puestos a dormir siguiendo el protocolo anestésico general estándar.
  2. A los pacientes se les inyectará lidocaína al 1 % con 1:100 000 o lidocaína al 1 % con 1:200 000 en la mucosa nasal.
  3. Después de la inyección, se medirá lo siguiente cada 15 minutos durante la primera hora para evaluar la eficacia del anestésico local.

    1. Ritmo cardiaco
    2. Presión arterial
    3. Monitoreo de ECG de rutina
    4. PAM (presión arterial media)
    5. Campo quirúrgico, grado de sangrado.

Alternativas: los sujetos pueden negarse a participar en el estudio. Si los sujetos se niegan a participar en el estudio, se les seguirá inyectando lidocaína al 1 % con 1:200 000 de epinefrina, que es el tratamiento estándar.

Análisis de datos: los datos se compilarán y el análisis estadístico se realizará utilizando el software PRISM.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 16 a 75 años que se someten a una cirugía nasal de rutina que incluirá septoplastia y cirugía de los senos paranasales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente entre las edades de 16-75 que está programado para someterse a una cirugía nasal de rutina.

Criterio de exclusión:

  • alergia a la lidocaína,
  • IM reciente,
  • accidente cerebrovascular reciente,
  • hipertensión no controlada,
  • arritmias,
  • insuficiencia cardíaca congestiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
A esta cohorte se le inyectará lidocaína al 1 % con 1:100 000 de epinefrina en la mucosa nasal en el momento de la cirugía nasal.
Grupo 2
A este grupo se le inyectará lidocaína al 1% con 1:200.000 de epinefrina en la mucosa nasal al inicio de la cirugía nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: en el transcurso de la cirugía
en el transcurso de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kristin A Seiberling, MD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5120227

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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