Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi érzéstelenítés hatása a hemodinamikai mérésekre az orrműtét során

2015. március 18. frissítette: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
1%-os lidokaint 1:100 000-1:200 000 epinefrinnel rutinszerűen fecskendeznek be az orrnyálkahártyába az orrműtét során, hogy csökkentsék a beteg vérveszteségét és javítsák a műtéti teret és a láthatóságot. Általában 1% lidokaint és 1:100 000 epinefrint használnak az orrműtétek során. Azonban 1%-os lidokaint is használnak 1:200 000 arányban (ami az epinefrin hígabb oldata). Ez utóbbi adagnak elméletileg kisebb hatást kellene gyakorolnia a szívstimulációra, ami növeli a szívfrekvenciát és a vérnyomást a műtét idején. Az orrnyálkahártya kiváló felszívó képességgel rendelkezik, amely kiválóan alkalmas gyógyszerek alkalmazására, de aggodalomra ad okot a szisztémás felszívódás és a mellékhatások miatt. Helyi injekció esetén súlyos mellékhatások léphetnek fel, például magas vérnyomás, tachycardia és szívritmuszavarok. Ezek a mellékhatások főként az epinefrin felszívódása révén jelentkeznek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az epinefrin gyengébb koncentrációja (1:200 000) képes-e fenntartani a jó műtéti teret a hemodinamikai mellékhatások csökkenésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés: Az 1%-os lidokain és az 1:200 000 adrenalin hatásának értékelése a hemodinamikai mérésekre és a műtéti területen a vérzésre orrműtéten átesett betegeknél, összehasonlítva az 1%-os lidokain 1:100 000 arányával.

Toborzási terv – Az orrműtét (szeptoplasztika vagy arcüregműtét) miatt általános érzéstelenítésen átesett betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Minden orrműtéten átesett betegnek helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be az orrnyálkahártyába az általános érzéstelenítés beindítása után. Azokat a betegeket, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, véletlenszerűen 2 csoportba osztják (vagy 1%-os lidokain injekcióban 1:100 000 vagy 1:200 000 epinefrinnel).

Eljárások

  1. A betegeket a szokásos általános érzéstelenítési protokoll szerint elaltatják
  2. A betegek 1% lidokaint 1:100 000 arányban vagy 1% lidokaint 1:200 000 arányban kapnak az orr nyálkahártyájába.

  3. Az injekció beadása után az első órában 15 percenként meg kell mérni a következőket a helyi érzéstelenítő hatékonyságának értékelésére.

    1. Pulzus
    2. Vérnyomás
    3. Rutin EKG monitorozás
    4. MAP (átlagos artériás nyomás)
    5. Sebészeti terület, a vérzés mértéke.

Alternatívák – Az alanyok megtagadhatják a vizsgálatban való részvételt. Ha az alanyok megtagadják a vizsgálatban való részvételt, továbbra is 1%-os lidokaint és 1:200 000 epinefrint kapnak, ami a standard ellátás.

Adatelemzés – az adatok összeállítása és a statisztikai elemzés PRISM szoftverrel történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

16 és 75 év közötti alanyok, akik rutin orrműtéten esnek át, amely magába foglal septoplasztikát és arcüreg műtétet

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden 16-75 év közötti beteg, akinél rutin orrműtétet terveznek.

Kizárási kritériumok:

  • allergia lidokainra,
  • legutóbbi MI,
  • legutóbbi agyvérzés,
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás,
  • szívritmuszavarok,
  • pangásos szívelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
Ennek a csoportnak 1%-os lidokaint és 1:100 000 arányú epinefrint fecskendeznek be az orrnyálkahártyába az orrműtét idején.
2. csoport
Ennek a csoportnak 1%-os lidokaint és 1:200 000 epinefrint fecskendeznek be az orrnyálkahártyába az orrműtét kezdetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vérnyomás változása
Időkeret: a műtét során
a műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristin A Seiberling, MD, Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5120227

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel