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Einfluss von Lokalanästhetika auf hämodynamische Maßnahmen während einer Nasenoperation

18. März 2015 aktualisiert von: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
1 % Lidocain mit 1:100.000 bis 1:200.000 Adrenalin wird bei Nasenoperationen routinemäßig in die Nasenschleimhaut injiziert, um den Blutverlust des Patienten zu reduzieren und das Operationsfeld und die Sicht zu verbessern. Typischerweise wird bei Nasenoperationen 1 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin verwendet. Es wird jedoch auch 1 %iges Lidocain mit 1:200.000 (eine verdünntere Adrenalinlösung) verwendet. Diese letztere Dosis sollte theoretisch eine geringere Wirkung auf die Herzstimulation haben, die zum Zeitpunkt der Operation zu einem Anstieg der Herzfrequenz und des Blutdrucks führt. Die Nasenschleimhaut verfügt über eine hervorragende Absorptionsfähigkeit, die sich hervorragend für die Anwendung von Arzneimitteln eignet, es bestehen jedoch Bedenken hinsichtlich einer systemischen Absorption und Nebenwirkungen. Bei der lokalen Injektion können schwerwiegende Nebenwirkungen wie Bluthochdruck, Tachykardie und Herzrhythmusstörungen auftreten. Diese Nebenwirkungen entstehen hauptsächlich durch die Aufnahme von Adrenalin. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine schwächere Adrenalinkonzentration (1:200.000) ein gutes Operationsfeld mit einer Verringerung hämodynamischer Nebenwirkungen aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung von 1 % Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin auf hämodynamische Messungen und Blutungen im Operationsgebiet bei Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen, im Vergleich zu 1 % Lidocain mit 1:100.000.

Rekrutierungsplan – Patienten, die sich wegen einer Nasenoperation (Septumplastik oder Nasennebenhöhlenoperation) einer Vollnarkose unterziehen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Allen Patienten, die sich einer Nasenoperation unterziehen, wird nach Einleitung einer Vollnarkose ein Lokalanästhetikum in die Nasenschleimhaut injiziert. Diejenigen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in zwei Gruppen randomisiert (Injektion entweder 1 % Lidocain mit 1:100.000 oder 1:200.000 Adrenalin).

Verfahren

  1. Die Patienten werden nach dem Standardprotokoll für Vollnarkose eingeschläfert
  2. Den Patienten wird entweder 1 % Lidocain mit 1:100.000 oder 1 % Lidocain mit 1:200.000 in die Nasenschleimhaut injiziert

  3. Nach der Injektion wird in der ersten Stunde alle 15 Minuten Folgendes gemessen, um die Wirksamkeit des Lokalanästhetikums zu bewerten.

    1. Pulsschlag
    2. Blutdruck
    3. Routinemäßige EKG-Überwachung
    4. MAP (mittlerer arterieller Druck)
    5. Operationsgebiet, Grad der Blutung.

Alternativen – Probanden können die Teilnahme an der Studie verweigern. Wenn Probanden die Teilnahme an der Studie verweigern, wird ihnen dennoch 1 % Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin injiziert, was der Standardbehandlung entspricht

Datenanalyse – Daten werden zusammengestellt und statistische Analysen werden mit der PRISM-Software durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden im Alter von 16 bis 75 Jahren, die sich einer routinemäßigen Nasenoperation unterziehen, einschließlich Septumplastik und Nasennebenhöhlenoperation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter zwischen 16 und 75 Jahren, bei dem eine routinemäßige Nasenoperation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain,
  • kürzlicher MI,
  • kürzlicher Schlaganfall,
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Arrhythmien,
  • Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Dieser Kohorte wird zum Zeitpunkt der Nasenoperation 1 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin in die Nasenschleimhaut injiziert
Gruppe 2
Dieser Gruppe wird zu Beginn der Nasenoperation 1 % Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin in die Nasenschleimhaut injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: im Verlauf der Operation
im Verlauf der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin A Seiberling, MD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5120227

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