Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lokale verdoving op hemodynamische maatregelen tijdens neuschirurgie

18 maart 2015 bijgewerkt door: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University

1% lidocaïne met 1: 100.000 tot 1: 200.000 epinefrine wordt routinematig geïnjecteerd in het neusslijmvlies tijdens neusoperaties om bloedverlies bij de patiënt te verminderen en het chirurgische veld en de zichtbaarheid te verbeteren. Meestal wordt 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine gebruikt bij neuschirurgie. Er wordt echter ook 1% lidocaïne met 1:200.000 (wat een meer verdunde oplossing van epinefrine is) gebruikt. Deze laatste dosis zou in theorie een minder effect moeten hebben op de hartstimulatie die de hartslag en bloeddruk verhoogt op het moment van de operatie. Het neusslijmvlies heeft een uitstekend absorberend vermogen, wat geweldig is voor de toepassing van medicijnen, maar er bestaat bezorgdheid over systemische absorptie en bijwerkingen. Mogelijke ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij lokale injectie, zoals hypertensie, tachycardie en hartritmestoornissen. Deze bijwerkingen treden voornamelijk op door de opname van epinefrine. Het is het doel van deze studie om te zien of een zwakkere concentratie van epinefrine (1:200.000) een goed chirurgisch veld kan behouden met een afname van hemodynamische bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling - Het effect van 1% lidocaïne met 1: 200.000 epinefrine op hemodynamische maatregelen en bloedingen in het chirurgische veld evalueren bij patiënten die een neusoperatie ondergaan in vergelijking met 1% lidocaïne met 1: 100.000.

Wervingsplan - Patiënten die algemene anesthesie ondergaan voor een neusoperatie (septoplastie of sinusoperatie) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Alle patiënten die een neusoperatie ondergaan, krijgen na inductie van algehele anesthesie een injectie met een lokaal anestheticum in het neusslijmvlies. De patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd in 2 groepen (injectie ofwel 1% lidocaïne met 1:100.000 of 1:200.000 epinefrine).

Procedures

Patiënten worden in slaap gebracht volgens het standaard algemeen anesthesieprotocol
Patiënten worden geïnjecteerd met 1% lidocaïne met 1:100.000 of 1% lidocaïne met 1:200.000 in het neusslijmvlies
Na injectie wordt gedurende het eerste uur elke 15 minuten het volgende gemeten om de effectiviteit van de lokale verdoving te beoordelen.
1. Hartslag
2. Bloeddruk
3. Routinematige ECG-bewaking
4. MAP (gemiddelde arteriële druk)
5. Chirurgisch veld, mate van bloeden.

Alternatieven- Proefpersonen kunnen weigeren deel te nemen aan het onderzoek. Als proefpersonen weigeren deel te nemen aan het onderzoek, zullen ze nog steeds worden geïnjecteerd met 1% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine, wat standaardzorg is

Gegevensanalyse - gegevens worden verzameld en statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van PRISM-software.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Loma Linda University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 16-75 jaar die routinematige neusoperaties ondergaan, waaronder septoplastiek en sinuschirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

elke patiënt tussen de 16 en 75 jaar die een routinematige neusoperatie moet ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

allergie voor lidocaïne,
recente MI,
recente beroerte,
ongecontroleerde hypertensie,
hartritmestoornissen,
congestief hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 Dit cohort zal worden geïnjecteerd met 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine in het neusslijmvlies ten tijde van de neusoperatie
Groep 2 Deze groep krijgt bij aanvang van de neusoperatie 1% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine in het neusslijmvlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
verandering van de bloeddruk Tijdsspanne: tijdens de operatie	tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kristin A Seiberling, MD, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

5120227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .