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Effet de l'anesthésique local sur les mesures hémodynamiques pendant la chirurgie nasale

18 mars 2015 mis à jour par: Kristin Seiberling, MD, Loma Linda University
La lidocaïne à 1 % avec 1 : 100 000 à 1 : 200 000 d’épinéphrine est régulièrement injectée dans la muqueuse nasale pendant la chirurgie nasale pour réduire la perte de sang du patient et améliorer le champ opératoire et la visibilité. En règle générale, la lidocaïne à 1% avec 1: 100 000 d'épinéphrine est utilisée en chirurgie nasale. Cependant, la lidocaïne à 1 % avec 1:200 000 (qui est une solution plus diluée d'épinéphrine) est également utilisée. Cette dernière dose devrait théoriquement avoir un effet moindre sur la stimulation cardiaque qui augmente le rythme cardiaque et la tension artérielle au moment de l'intervention chirurgicale. La muqueuse nasale a une excellente capacité d'absorption, ce qui est excellent pour l'application de médicaments, mais l'absorption systémique et les effets secondaires sont préoccupants. Des effets secondaires graves potentiels peuvent survenir lors d'une injection locale, tels que l'hypertension, la tachycardie et les arythmies cardiaques. Ces effets secondaires se produisent principalement par l'absorption d'épinéphrine. C'est le but de cette étude de voir si une plus faible concentration d'épinéphrine (1:200 000) peut maintenir un bon champ opératoire avec une diminution des effets secondaires hémodynamiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Objectif - Évaluer l'effet de la lidocaïne à 1 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine sur les mesures hémodynamiques et les saignements dans le champ opératoire chez les patients subissant une chirurgie nasale par rapport à la lidocaïne à 1 % avec 1 : 100 000.

Plan de recrutement - Les patients subissant une anesthésie générale pour une chirurgie nasale (septoplastie ou chirurgie des sinus) seront invités à participer à cette étude. Tous les patients subissant une chirurgie nasale reçoivent une injection d'anesthésique local dans la muqueuse nasale après induction d'une anesthésie générale. Les patients qui acceptent de participer à l'étude seront randomisés en 2 groupes (injection soit de lidocaïne à 1 % avec 1:100 000 ou 1:200 000 d'épinéphrine).

Procédures

  1. Les patients seront endormis selon le protocole d'anesthésie générale standard
  2. Les patients recevront une injection de lidocaïne à 1 % avec 1 : 100 000 ou de lidocaïne à 1 % avec 1 : 200 000 dans la muqueuse nasale

  3. Après l'injection, les éléments suivants seront mesurés toutes les 15 minutes pendant la première heure pour évaluer l'efficacité de l'anesthésique local.

    1. Rythme cardiaque
    2. Pression artérielle
    3. Surveillance ECG de routine
    4. PAM (pression artérielle moyenne)
    5. Champ opératoire, degré de saignement.

Alternatives - Les sujets peuvent refuser de participer à l'étude. Si les sujets refusent de participer à l'étude, ils recevront quand même une injection de lidocaïne à 1 % avec 1: 200 000 d'épinéphrine, ce qui est la norme de soins

Analyse des données - les données seront compilées et une analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel PRISM.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 16 à 75 ans subissant une chirurgie nasale de routine qui comprendra une septoplastie et une chirurgie des sinus

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient âgé de 16 à 75 ans devant subir une chirurgie nasale de routine.

Critère d'exclusion:

  • allergie à la lidocaïne,
  • IDM récent,
  • AVC récent,
  • hypertension non contrôlée,
  • arythmies,
  • insuffisance cardiaque congestive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Cette cohorte recevra une injection de lidocaïne à 1 % avec 1: 100 000 d'épinéphrine dans la muqueuse nasale au moment de la chirurgie nasale
Groupe 2
Ce groupe recevra une injection de lidocaïne à 1 % avec 1 : 200 000 d'épinéphrine dans la muqueuse nasale au début de la chirurgie nasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de la pression artérielle
Délai: au cours de la chirurgie
au cours de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin A Seiberling, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (Estimation)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5120227

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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