難治性B細胞またはT細胞非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者の治療におけるドナー幹細胞移植前の塩酸ゲムシタビン、クロファラビン、およびブスルファン
侵攻性リンパ腫に対するゲムシタビン/クロファラビン/ブスルファンおよび同種移植
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 同種幹細胞移植(alloSCT)を受けるリンパ腫患者における固定用量のクロファラビンおよびブスルファンと組み合わせた注入ゲムシタビン(ゲムシタビン塩酸塩)の最大耐用量(MTD)を定義すること。
Ⅱ. +100 日の成功率を推定するには、生着し、グレード 3 ~ 4 の移植片対 (対) 宿主病 (GVHD) のない患者のパーセンテージとして定義されます。
副次的な目的:
I. 日 +100 の成功率を推定する (生存し、生着し、グレード 3 ~ 4 の移植片対宿主病のない患者のパーセンテージとして定義) [GVHD])。
Ⅱ. イベントフリー (EFS) の割合を推定します。 III. 全生存率(OS)を推定する。 IV. 奏効率(RR)を推定する(応答数 / 測定可能な腫瘍を有する患者数として定義)。
V. 完全奏効(CR)率を推定する(完全奏効の数 / 測定可能な腫瘍を有する患者の数として定義)。
Ⅵ. グレード2~4およびグレード3~4の急性GVHDの発生率を推定すること。 VII. 限定的および広範な慢性 GVHD の発生率を推定すること。
概要: これは、ゲムシタビン塩酸塩の第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。
準備レジメン: 患者は、-6 日目と -4 日目に塩酸ゲムシタビンを 40 ~ 180 分にわたって静脈内投与 (IV) し、-6 ~ -3 日目にクロファラビン IV を 1 時間かけて、-6 ~ -3 日目にブスルファン IV を 3 時間かけて投与します。 . 血縁関係のないドナーが一致する患者は、-3 ~ -1 日目に抗胸腺細胞グロブリン IV も投与され、分化群 (CD) 20 陽性疾患の患者は、-14、-7、1、および 8 日目にリツキシマブ IV も投与されます。
移植: 患者は 0 日目に同種骨髄 (BMT) または末梢血幹細胞移植 (PBSCT) を受けます。
GVHD の予防: 患者はタクロリムス IV を 24 時間以上連続して、または経口 (PO) で投与されます。 0 日目から、患者はミコフェノール酸モフェチルを 2 時間かけて IV 投与するか、1 日 3 回 (TID) PO 投与を受けます。
研究治療の完了後、患者は 3、6、および 12 か月で追跡され、その後は 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -同種移植の対象となる難治性のB細胞またはT細胞非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の患者
- 8/8 ヒト白血球抗原 (HLA) が一致した (A、B、C、DRB1 での高解像度タイピング) 兄弟または血縁関係のないドナー
- 左心室駆出率 (EF) >= 45%
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 50%
- 強制肺活量 (FVC) >= 50%
- 一酸化炭素(DLCO)に対する肺の拡散能力 >= 50%
- -推定血清クレアチニンクリアランス> = 50 ml /分(Cockcroft-Gault式を使用)
- 血清クレアチニン =< 1.6 mg/dL
- 血清ビリルビン =< 正常値の上限の 2 倍
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) = < 2 x 正常上限
- 自発的に署名された治験審査委員会(IRB)が承認した、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前のインフォームドコンセント。将来の医療を害することなく、被験者はいつでも同意を撤回できることを理解した上で
- 生殖能力のある男性と女性は、研究期間中、受け入れられている避妊方法に従うことに同意する必要があります。 -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊方法(すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲)を使用する意思があります。 -男性の被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します
除外基準:
- 活動性中枢神経系 (CNS) 疾患の患者
- -妊娠(12か月間閉経後ではない、または以前の外科的滅菌なしと定義された出産の可能性のある女性におけるベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]テストが陽性)または現在授乳中;閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
- -活動性B型肝炎、活動性キャリア(B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg] +)またはウイルス血症(B型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA] >= 10,000コピー/mL、または>= 2,000 IU/mL)
- C型慢性肝炎またはC型肝炎血清陽性患者における肝硬変またはステージ3~4の肝線維症のいずれかの証拠
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症
- -制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症
- -登録前2週間以内の他の治験薬への曝露
- -以前の治療からのグレード> = 3の非血液毒性が= <グレード1に解決されていない
- 登録前月に頭頸部(眼を除く)、胸部、腹部または骨盤の内臓への放射線治療
- 以前の全脳照射
- -過去3か月間の以前の自家幹細胞移植(SCT)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(ゲムシタビン、クロファラビン、ブスルファン、BMTまたはPBSCT)
準備レジメン: 患者は、-6 日目と -4 日目に塩酸ゲムシタビン IV を 40-180 分かけて、-6 日目から -3 日目にクロファラビン IV を 1 時間かけて、-6 日目から -3 日目にブスルファン IV を 3 時間かけて投与されます。 血縁関係のないドナーが一致する患者には、抗胸腺細胞グロブリン IV も -3 ~ -1 日目に投与され、CD20 陽性疾患の患者には、リツキシマブ IV も -14、-7、1、および 8 日目に投与されます。 移植: 患者は 0 日目に同種 BMT または PBSCT を受ける。 GVHD の予防: 患者はタクロリムス IV を 24 時間連続して投与するか、-2 日目から PO を最大 6 か月間投与し、ミコフェノール酸モフェチル IV を 2 時間以上投与するか、PO TID を 0 日目から投与します。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
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与えられた IV
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他の名前:
同種PBSCTを受ける
他の名前:
同種BMTを受ける
他の名前:
同種BMTまたはPBSCTを受ける
他の名前:
IV を与えてから PO を与える
他の名前:
IV を与えてから PO を与える
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性によって決定される塩酸塩性塩酸塩の最適量
時間枠:移植から30日以内
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用量制限毒性は、ピークの重症度で3日間以上続く3日間以上続く3日間の3日間、ピーク重症度で3日間続くグレード3〜4の皮膚毒性を経験したグレード3〜4の粘膜炎を経験し、移植から30日以内に発生すると定義されます。
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移植から30日以内
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移植後100日の成功率を持っていた参加者の数
時間枠:移植後100日
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移植後100日以内に3年生から4年生のGVHDなしで生きている、生着式の参加者の数。
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移植後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠:最大5年
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移植後5年後にまだ生きている参加者の数。
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最大5年
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治療関連の死亡率
時間枠:移植後最大100日
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移植後の最初の100日以内に疾患の再発以外の移植から失効した参加者の数。
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移植後最大100日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yago L Nieto, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 抗悪性腫瘍剤、アルキル化剤
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- リツキシマブ
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- ゲムシタビン
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 抗体、モノクローナル
- ミコフェノール酸
- タクロリムス
- ブスルファン
- 抗リンパ球血清
- チモグロブリン
その他の研究ID番号
- 2012-0506 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2012-02055 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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