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難治性B細胞またはT細胞非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫患者の治療におけるドナー幹細胞移植前の塩酸ゲムシタビン、クロファラビン、およびブスルファン

2025年2月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

侵攻性リンパ腫に対するゲムシタビン/クロファラビン/ブスルファンおよび同種移植

この第 I/II 相試験では、ドナー幹細胞移植前の塩酸ゲムシタビン、クロファラビン、およびブスルファンの副作用と最適用量を研究し、B 細胞または T 細胞非ホジキンリンパ腫またはホジキン患者の治療にどの程度効果があるかを確認します。治療に反応しないリンパ腫。 ドナーの骨髄または末梢血幹細胞移植の前に化学療法を行うと、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 ドナーからの健康な幹細胞が患者に注入されると、それらは患者の骨髄が幹細胞、赤血球、白血球、および血小板を作るのを助けるかもしれません.

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 同種幹細胞移植(alloSCT)を受けるリンパ腫患者における固定用量のクロファラビンおよびブスルファンと組み合わせた注入ゲムシタビン(ゲムシタビン塩酸塩)の最大耐用量(MTD)を定義すること。

Ⅱ. +100 日の成功率を推定するには、生着し、グレード 3 ~ 4 の移植片対 (対) 宿主病 (GVHD) のない患者のパーセンテージとして定義されます。

副次的な目的:

I. 日 +100 の成功率を推定する (生存し、生着し、グレード 3 ~ 4 の移植片対宿主病のない患者のパーセンテージとして定義) [GVHD])。

Ⅱ. イベントフリー (EFS) の割合を推定します。 III. 全生存率(OS)を推定する。 IV. 奏効率(RR)を推定する(応答数 / 測定可能な腫瘍を有する患者数として定義)。

V. 完全奏効(CR)率を推定する(完全奏効の数 / 測定可能な腫瘍を有する患者の数として定義)。

Ⅵ. グレード2~4およびグレード3~4の急性GVHDの発生率を推定すること。 VII. 限定的および広範な慢性 GVHD の発生率を推定すること。

概要: これは、ゲムシタビン塩酸塩の第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。

準備レジメン: 患者は、-6 日目と -4 日目に塩酸ゲムシタビンを 40 ~ 180 分にわたって静脈内投与 (IV) し、-6 ~ -3 日目にクロファラビン IV を 1 時間かけて、-6 ~ -3 日目にブスルファン IV を 3 時間かけて投与します。 . 血縁関係のないドナーが一致する患者は、-3 ~ -1 日目に抗胸腺細胞グロブリン IV も投与され、分化群 (CD) 20 陽性疾患の患者は、-14、-7、1、および 8 日目にリツキシマブ IV も投与されます。

移植: 患者は 0 日目に同種骨髄 (BMT) または末梢血幹細胞移植 (PBSCT) を受けます。

GVHD の予防: 患者はタクロリムス IV を 24 時間以上連続して、または経口 (PO) で投与されます。 0 日目から、患者はミコフェノール酸モフェチルを 2 時間かけて IV 投与するか、1 日 3 回 (TID) PO 投与を受けます。

研究治療の完了後、患者は 3、6、および 12 か月で追跡され、その後は 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -同種移植の対象となる難治性のB細胞またはT細胞非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫の患者
  • 8/8 ヒト白血球抗原 (HLA) が一致した (A、B、C、DRB1 での高解像度タイピング) 兄弟または血縁関係のないドナー
  • 左心室駆出率 (EF) >= 45%
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 50%
  • 強制肺活量 (FVC) >= 50%
  • 一酸化炭素(DLCO)に対する肺の拡散能力 >= 50%
  • -推定血清クレアチニンクリアランス> = 50 ml /分(Cockcroft-Gault式を使用)
  • 血清クレアチニン =< 1.6 mg/dL
  • 血清ビリルビン =< 正常値の上限の 2 倍
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) = < 2 x 正常上限
  • 自発的に署名された治験審査委員会(IRB)が承認した、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前のインフォームドコンセント。将来の医療を害することなく、被験者はいつでも同意を撤回できることを理解した上で
  • 生殖能力のある男性と女性は、研究期間中、受け入れられている避妊方法に従うことに同意する必要があります。 -女性の被験者は、閉経後または外科的に不妊化されているか、許容される避妊方法(すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲)を使用する意思があります。 -男性の被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します

除外基準:

  • 活動性中枢神経系 (CNS) 疾患の患者
  • -妊娠(12か月間閉経後ではない、または以前の外科的滅菌なしと定義された出産の可能性のある女性におけるベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[HCG]テストが陽性)または現在授乳中;閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
  • -活動性B型肝炎、活動性キャリア(B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg] +)またはウイルス血症(B型肝炎ウイルス[HBV]デオキシリボ核酸[DNA] >= 10,000コピー/mL、または>= 2,000 IU/mL)
  • C型慢性肝炎またはC型肝炎血清陽性患者における肝硬変またはステージ3~4の肝線維症のいずれかの証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症
  • -制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • -登録前2週間以内の他の治験薬への曝露
  • -以前の治療からのグレード> = 3の非血液毒性が= <グレード1に解決されていない
  • 登録前月に頭頸部(眼を除く)、胸部、腹部または骨盤の内臓への放射線治療
  • 以前の全脳照射
  • -過去3か月間の以前の自家幹細胞移植(SCT)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(ゲムシタビン、クロファラビン、ブスルファン、BMTまたはPBSCT)

準備レジメン: 患者は、-6 日目と -4 日目に塩酸ゲムシタビン IV を 40-180 分かけて、-6 日目から -3 日目にクロファラビン IV を 1 時間かけて、-6 日目から -3 日目にブスルファン IV を 3 時間かけて投与されます。 血縁関係のないドナーが一致する患者には、抗胸腺細胞グロブリン IV も -3 ~ -1 日目に投与され、CD20 陽性疾患の患者には、リツキシマブ IV も -14、-7、1、および 8 日目に投与されます。

移植: 患者は 0 日目に同種 BMT または PBSCT を受ける。

GVHD の予防: 患者はタクロリムス IV を 24 時間連続して投与するか、-2 日目から PO を最大 6 か月間投与し、ミコフェノール酸モフェチル IV を 2 時間以上投与するか、PO TID を 0 日目から投与します。

相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • ジェムザール
  • dFdCyd
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • LY-188011
  • LY188011
与えられた IV
他の名前:
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • RTXM83
与えられた IV
他の名前:
  • クロファレックス
  • クラール
与えられた IV
他の名前:
  • アトガム
  • ATG
  • 抗胸腺細胞グロブリン
  • 抗胸腺細胞血清
  • ATS
  • サイモグロブリン
与えられた IV
他の名前:
  • ブスルフェックス
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
  • ミエロサン
  • 1,4-ビス[メタンスルホキシ]ブタン
  • バス
  • ブスルファム
  • ブスルファヌム
  • ブスルファン
  • CB2041
  • CB-2041
  • グリゾフロール
  • GT41
  • GT-41
  • ホアカミン
  • メタンスルホン酸テトラメチレンエステル
  • ミエルシン
  • ミスルバン
  • ミレウコン
  • ミレシタン
  • ミレラン
  • スルファブチン
  • テトラメチレンビス(メタンスルホン酸)
  • テトラメチレンビス[メタンスルホン酸]
  • WR-19508
同種PBSCTを受ける
他の名前:
  • PBPC移植
  • 末梢血前駆細胞移植
  • 末梢幹細胞サポート
  • 末梢幹細胞移植
  • PBSCT
同種BMTを受ける
他の名前:
  • 同種 BMT
  • 同種BMT
同種BMTまたはPBSCTを受ける
他の名前:
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
IV を与えてから PO を与える
他の名前:
  • セルセプト
  • MMF
IV を与えてから PO を与える
他の名前:
  • プログラフ
  • ヘコリア
  • FK506
  • フジマイシン
  • プロトピック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性によって決定される塩酸塩性塩酸塩の最適量
時間枠:移植から30日以内
用量制限毒性は、ピークの重症度で3日間以上続く3日間以上続く3日間の3日間、ピーク重症度で3日間続くグレード3〜4の皮膚毒性を経験したグレード3〜4の粘膜炎を経験し、移植から30日以内に発生すると定義されます。
移植から30日以内
移植後100日の成功率を持っていた参加者の数
時間枠:移植後100日
移植後100日以内に3年生から4年生のGVHDなしで生きている、生着式の参加者の数。
移植後100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:最大5年
移植後5年後にまだ生きている参加者の数。
最大5年
治療関連の死亡率
時間枠:移植後最大100日
移植後の最初の100日以内に疾患の再発以外の移植から失効した参加者の数。
移植後最大100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yago L Nieto, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月25日

一次修了 (実際)

2024年6月5日

研究の完了 (実際)

2024年6月5日

試験登録日

最初に提出

2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月4日

最初の投稿 (推定)

2012年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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