이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난치성 B 세포 또는 T 세포 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종 환자 치료에서 기증자 줄기 세포 이식 전 젬시타빈 염산염, 클로파라빈 및 부설판

2025년 2월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

공격성 림프종에 대한 젬시타빈/클로파라빈/부설판 및 동종 이식

이 1/2상 시험은 기증자 줄기 세포 이식 전 젬시타빈 염산염, 클로파라빈 및 부설판의 부작용과 최적 용량을 연구하고 B 세포 또는 T 세포 비호지킨 림프종 또는 호지킨 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 치료에 반응하지 않는 림프종. 기증자 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 화학 요법을 실시하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막을 수도 있습니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 동종이계 줄기세포 이식(alloSCT)을 받는 림프종 환자에서 고정 용량의 클로파라빈 및 부설판과 병용되는 주입용 젬시타빈(젬시타빈 염산염)의 최대 허용 용량(MTD)을 정의합니다.

II. 3-4등급 이식편대(vs.)숙주병(GVHD) 없이 생존하고 이식된 환자의 백분율로 정의되는 +100일의 성공률을 추정하기 위해.

2차 목표:

I. +100일의 성공률 추정 [GVHD]).

II. 이벤트 없는 비율(EFS)을 추정합니다. III. 전체 생존율(OS)을 추정하기 위해. IV. 반응률(RR)을 추정하기 위해(반응 수/측정 가능한 종양이 있는 환자 수로 정의됨).

V. 완전 반응(CR) 비율(완전 반응의 수/측정 가능한 종양이 있는 환자의 수로 정의됨)을 추정하기 위해.

VI. 2-4등급 및 3-4등급 급성 GVHD의 발병률을 추정하기 위해. VII. 제한적이고 광범위한 만성 GVHD의 발병률을 추정합니다.

개요: 이것은 젬시타빈 염산염의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

준비 요법: 환자는 -6일과 -4일에 40-180분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 정맥 주사(IV), -6일에서 -3일에 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV, -6일에서 -3일에 3시간에 걸쳐 부설판 IV를 투여받습니다. . 일치하는 비혈연 공여자가 있는 환자는 또한 -3일에서 -1일에 항흉선세포 글로불린 IV를 받고 분화 클러스터(CD)20 양성 질환이 있는 환자는 또한 -14, -7, 1, 8일에 리툭시맙 IV를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종 골수(BMT) 또는 말초혈액 줄기 세포 이식(PBSCT)을 받습니다.

GVHD 예방: 환자는 24시간 이상 지속적으로 또는 경구(PO)로 타크롤리무스 IV를 투여받습니다. 0일째부터 환자는 마이코페놀레이트 모페틸 IV를 2시간 이상 또는 매일 3회 PO(TID) 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3, 6, 12개월에 추적 관찰되며, 이후 4년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 불응성 B 세포 또는 T 세포 비호지킨 림프종 또는 동종이계 이식에 적합한 호지킨 림프종 환자
  • 8/8 인간 백혈구 항원(HLA) 일치(A, B, C, DRB1에서 고해상도 유형 지정) 형제 또는 비혈연 기증자
  • 좌심실 박출률(EF) >= 45%
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 50%
  • 강제 폐활량(FVC) >= 50%
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 >= 50%
  • 예상 혈청 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.6 mg/dL
  • 혈청 빌리루빈 =< 2 x 정상 상한
  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< 2 x 정상 상한
  • 자발적으로 서명한 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의는 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께
  • 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환 환자
  • 임신(12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의된 가임 가능성이 있는 여성의 양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG] 검사) 또는 현재 모유 수유 중 폐경 후 여성이나 수술로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
  • 활동성 B형 간염, 활동성 보균자(B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] +) 또는 바이러스성(B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산[DNA] >= 10,000 copies/mL 또는 >= 2,000 IU/mL)
  • 만성 C형 간염 또는 C형 간염 혈청학 양성 환자에서 간경화 또는 3-4기 간 섬유증의 증거
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 통제되지 않는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 등록 전 2주 이내에 다른 연구 약물에 노출
  • 등급 >= 3 =< 등급 1로 해결되지 않은 이전 요법으로부터의 비혈액학적 독성
  • 등록 전 1개월 동안 머리와 목(눈 제외), 가슴, 복부 또는 골반의 내부 장기에 대한 방사선 요법
  • 사전 전체 뇌 조사
  • 이전 3개월 내 이전 자가 줄기세포 이식(SCT)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(젬시타빈, 클로파라빈, 부설판, BMT 또는 PBSCT)

준비 요법: 환자는 -6일과 -4일에 40-180분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를, -6일에서 -3일에 1시간에 걸쳐 클로파라빈 IV를, -6일에서 -3일에 3시간에 걸쳐 부설판 IV를 투여받습니다. 혈연 관계가 없는 공여자가 일치하는 환자도 -3일에서 -1일에 항흉선세포 글로불린 IV를 받고 CD20 양성 질환 환자도 -14, -7, 1, 8일에 리툭시맙 IV를 받습니다.

이식: 환자는 0일에 동종이계 BMT 또는 PBSCT를 받습니다.

GVHD 프로필락시스: 환자는 24시간 동안 지속적으로 타크로리무스 IV를 받거나 -2일에 시작하여 최대 6개월 동안 PO를 받고 2시간 동안 마이코페놀레이트 모페틸 IV를 받거나 0일부터 PO TID를 받습니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • LY-188011
  • LY188011
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • RTXM83
의약품: 클로파라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 클로파렉스
  • 클로라
생물학적: 항 흉선 세포 글로불린
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아트감
  • ATG
  • 항흉선세포 글로불린
  • 항흉선세포 혈청
  • ATS
  • 티모글로불린
의약품: 부설판
주어진 IV
다른 이름들:
  • 부설펙스
  • 미설판
  • 미토산
  • 미엘로루콘
  • 골수산
  • 1,4-비스[메탄설포녹시]부탄
  • 버스
  • 부술팜
  • 부술파눔
  • 부술판
  • CB 2041
  • CB-2041
  • 글리조프롤
  • GT41
  • GT-41
  • 조아카민
  • 메탄술폰산 테트라메틸렌 에스테르
  • 메탄술폰산, 테트라메틸렌에스테르
  • 미엘루신
  • 미술반
  • 미레우콘
  • 마일레시탄
  • 밀레란
  • 설파부틴
  • 테트라메틸렌 비스(메탄설포네이트)
  • 테트라메틸렌 비스[메탄설포네이트]
  • WR-19508
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
동종이계 PBSCT 진행
다른 이름들:
  • PBPC 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 줄기 세포 지원
  • 말초 줄기 세포 이식
  • PBSCT
절차: 동종 골수 이식
동종이계 BMT 진행
다른 이름들:
  • 알로비엠티
  • 동종 BMT
절차: 동종 조혈 줄기 세포 이식
동종이계 BMT 또는 PBSCT 시행
다른 이름들:
  • 동종 조혈 세포 이식
  • 동종 줄기 세포 이식
  • HSC
  • 조혈모세포이식
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 셀셉트
  • MMF
의약품: 타크로리무스
주어진 IV와 PO
다른 이름들:
  • 프로그라프
  • 헤코리아
  • FK 506
  • 후지마이신
  • 프로토픽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성에 의해 결정된 젬시 타빈 히드로 클로라이드의 최적 용량
기간: 이식 후 30 일 이내에
용량 제한 독성은 피크 심각도에서 3 일 이상 지속되는 3-4 학년 점막염, 3-4 등급의 피부 독성이 피크 심각도에서 3 일 이상 지속되거나 이식 후 30 일 이내에 발생하는 3-4 등급의 피부 독성을 경험 한 참가자의 수로 정의됩니다.
이식 후 30 일 이내에
이식 후 100 일 성공률을 가진 참가자 수
기간: 이식 후 100 일
이식 후 100 일 이내에 3-4 GVHD 등급없이 살아있는 참가자의 수.
이식 후 100 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5 년
이식 후 5 년 동안 살아있는 참가자 수.
최대 5 년
치료 관련 사망률
기간: 이식 후 최대 100 일
이식 후 첫 100 일 이내에 질병 재발 이외의 이식에서 만료 된 참가자 수.
이식 후 최대 100 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Yago L Nieto, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-0506 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-02055 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난치성 Hodgkin 림프종에 대한 임상 시험

약리학적 연구에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다