Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabinhydrochlorid, Clofarabin og Busulfan før donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med refraktær B-celle eller T-celle non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom

6. februar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Gemcitabin/clofarabin/busulfan og allogen transplantation for aggressive lymfomer

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af gemcitabinhydrochlorid, clofarabin og busulfan før donorstamcelletransplantation og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med B-celle eller T-celle non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom, der ikke reagerer på behandlingen. At give kemoterapi før en donorknoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det kan også forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af infusionsgemcitabin (gemcitabinhydrochlorid) kombineret med faste doser af clofarabin og busulfan hos patienter med lymfom, der modtager en allogen stamcelletransplantation (alloSCT).

II. For at estimere succesraten for dagen +100, defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live, transplanteret og uden grad 3-4 graft-versus (vs.)-værtssygdom (GVHD).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere succesraten for dagen +100 (defineret som procentdelen af ​​patienter, der er i live, transplanteret og uden grad 3-4 graft-vs.-host-sygdomme [GVHD]).

II. For at estimere frekvensen af ​​hændelsesfri (EFS). III. At estimere graden af ​​samlet overlevelse (OS). IV. At estimere responsraten (RR) (defineret som # af responser / # af patienter med målbare tumorer).

V. At estimere den fuldstændige respons (CR) rate (defineret som # af komplette responser / # af patienter med målbare tumorer).

VI. At estimere forekomsten af ​​grad 2-4 og grad 3-4 akut GVHD. VII. At estimere forekomsten af ​​begrænset og omfattende kronisk GVHD.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af gemcitabinhydrochlorid efterfulgt af et fase II studie.

PREPARATIV REGIMEN: Patienter får gemcitabinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 40-180 minutter på dag -6 og -4, clofarabin IV over 1 time på dag -6 til -3 og busulfan IV over 3 timer på dag -6 til -3 . Patienter med matchede ikke-beslægtede donorer modtager også antithymocytglobulin IV på dag -3 til -1, og patienter med cluster of differentiation (CD)20-positiv sygdom får også rituximab IV på dag -14, -7, 1 og 8.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen knoglemarv (BMT) eller perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter får tacrolimus IV kontinuerligt over 24 timer eller oralt (PO). Fra dag 0 får patienterne mycophenolatmofetil IV over 2 timer eller PO tre gange dagligt (TID).

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3, 6 og 12 måneder og derefter hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med refraktær B-celle eller T-celle non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom, som er berettiget til allogen transplantation
  • Et 8/8 humant leukocytantigen (HLA) matchet (højopløsningstypning ved A, B, C, DRB1) søskende eller ubeslægtet donor
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) >= 45 %
  • Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) >= 50 %
  • Forceret vitalkapacitet (FVC) >= 50 %
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) >= 50 %
  • Estimeret serumkreatininclearance >= 50 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault-formlen)
  • Serumkreatinin =< 1,6 mg/dL
  • Serumbilirubin =< 2 x øvre normalgrænse
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) =< 2 x øvre normalgrænse
  • Frivilligt underskrevet Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed; kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonalt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) under undersøgelsens varighed; mandlig forsøgsperson indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med sygdom i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Graviditet (positiv beta-humant choriongonadotropin [HCG]-test hos en kvinde i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation) eller i øjeblikket ammer; graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
  • Aktiv hepatitis B, enten aktiv bærer (hepatitis B-virus overfladeantigen [HBsAg]+) eller viremisk (hepatitis B-virus [HBV] deoxyribonukleinsyre [DNA] >= 10.000 kopier/ml eller >= 2.000 IE/mL)
  • Evidens for enten cirrhose eller stadium 3-4 leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis C eller positiv hepatitis C serologi
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Eksponering for andre forsøgslægemidler inden for 2 uger før indskrivning
  • Grad >= 3 ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandling, der ikke er løst til =< grad 1
  • Strålebehandling af hoved og nakke (undtagen øjne) og indre organer i bryst, mave eller bækken i måneden før indskrivning
  • Forudgående bestråling af hele hjernen
  • Forudgående autolog stamcelletransplantation (SCT) i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (gemcitabin, clofarabin, busulfan, BMT eller PBSCT)

PREPARATIV REGIMEN: Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 40-180 minutter på dag -6 og -4, clofarabin IV over 1 time på dag -6 til -3 og busulfan IV over 3 timer på dag -6 til -3. Patienter med matchede ubeslægtede donorer modtager også antithymocytglobulin IV på dag -3 til -1, og patienter med CD20-positiv sygdom får også rituximab IV på dag -14, -7, 1 og 8.

TRANSPLANTERING: Patienter gennemgår allogen BMT eller PBSCT på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS: Patienter får tacrolimus IV kontinuerligt over 24 timer eller PO begyndende på dag -2 i op til 6 måneder og mycophenolatmofetil IV over 2 timer eller PO TID begyndende dag 0.
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Gemcitabinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidin hydrochlorid
  • LY-188011
  • LY188011
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • RTXM83
Medicin: Clofarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Clofarex
  • Clolar
Biologisk: Anti-thymocyt globulin
Givet IV
Andre navne:
  • ATGAM
  • ATG
  • Antithymocyt globulin
  • Antithymocyt serum
  • ATS
  • Thymoglobulin
Medicin: Busulfan
Givet IV
Andre navne:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsyre-tetramethylenester
  • Methansulfonsyre, tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylen Bis(methansulfonat)
  • Tetramethylen bis[methansulfonat]
  • WR-19508
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå allogen PBSCT
Andre navne:
  • PBPC transplantation
  • Perifer blodprogenitorcelletransplantation
  • Perifer stamcellestøtte
  • Perifer stamcelletransplantation
  • PBSCT
Procedure: Allogen knoglemarvstransplantation
Gennemgå allogen BMT
Andre navne:
  • Allo BMT
  • Allogen BMT
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen BMT eller PBSCT
Andre navne:
  • Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Allogen stamcelletransplantation
  • HSC
  • HSCT
Medicin: Mycophenolatmofetil
Givet IV derefter PO
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Medicin: Tacrolimus
Givet IV derefter PO
Andre navne:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis af gemcitabinhydrochlorid bestemt af dosisbegrænsende toksicitet (fase I)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter transplantation
Defineret som grad 3-4 mucositis, der varer i mere end 3 dage ved maksimal sværhedsgrad eller grad 3-4 hudtoksicitet, der varer i mere end 3 dage ved maksimal sværhedsgrad. Bayesian Time to Event Continuous Reassesment Method vil blive anvendt til at bestemme den optimale gemcitabin-dosis i fase I.
Inden for 30 dage efter transplantation
Succesrate (fase II)
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Defineret som procentdel af patienter, der er i live, transplanteret og uden grad 3-4 graft versus host disease (GVHD).
Op til 100 dage efter transplantation
Rate for begivenhedsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Svarprocent (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Fuldstændig svarprocent (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af grad 2-4 og grad 3-4 akut GVHD (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af begrænset og omfattende kronisk GVHD (fase II)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yago L Nieto, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0506 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02055 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktært Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner