Gemcitabina cloridrato, clofarabina e busulfano prima del trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin o linfoma di Hodgkin refrattario a cellule B o T

Criterio di inclusione:

• Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B o T refrattario o linfoma di Hodgkin idonei al trapianto allogenico
• Un fratello 8/8 di antigene leucocitario umano (HLA) abbinato (tipizzazione ad alta risoluzione in A, B, C, DRB1) fratello o donatore non imparentato
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) >= 45%
• Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) >= 50%
• Capacità vitale forzata (FVC) >= 50%
• Capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) >= 50%
• Clearance della creatinina sierica stimata >= 50 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
• Creatinina sierica =< 1,6 mg/dL
• Bilirubina sierica = < 2 x limite superiore della norma
• Glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT) = < 2 x limite superiore della norma
• Consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) firmato volontariamente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
• Uomini e donne con potenziale riproduttivo devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettati per la durata dello studio; il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio; il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Paziente con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
• Gravidanza (test positivo per beta gonadotropina corionica umana [HCG] in una donna in età fertile definita come non post-menopausa da 12 mesi o nessuna precedente sterilizzazione chirurgica) o allattamento al seno; il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente
• Epatite B attiva, portatore attivo (antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] +) o viremico (virus dell'epatite B [HBV] acido desossiribonucleico [DNA] >= 10.000 copie/mL o >= 2.000 UI/mL)
• Evidenza di cirrosi o fibrosi epatica di stadio 3-4 in pazienti con epatite cronica C o sierologia positiva per epatite C
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate
• Esposizione ad altri farmaci sperimentali entro 2 settimane prima dell'arruolamento
• Tossicità non ematologica di grado >= 3 da terapia precedente che non si è risolta a =< grado 1
• Radioterapia alla testa e al collo (esclusi gli occhi) e agli organi interni del torace, dell'addome o del bacino nel mese precedente l'arruolamento
• Precedente irradiazione dell'intero cervello
• Precedente trapianto autologo di cellule staminali (SCT) nei 3 mesi precedenti